EMA đề xuất cấp giấy phép lưu hành có điều kiện cho vắc xin COVID-19 của Novavax là Nuvaxovid (hay còn gọi là NVX-CoV2373) để phòng ngừa COVID-19 cho những người trên 18 tuổi.

Nuvaxovid là vắc xin thứ 5 được cấp phép ở châu Âu để phòng ngừa COVID-19. Đây là vắc xin có bản chất protein, cùng với các loại vắc xin đã được phê duyệt, sẽ hỗ trợ cho các chiến dịch tiêm chủng tại các quốc gia thành viên của liên minh châu Âu trong giai đoạn cấp thiết của đại dịch.

Sau khi đánh giá kỹ lưỡng, Ủy ban về thuốc sử dụng cho người (CHMP) của EMA đồng thuận đưa ra kết luận rằng dữ liệu trên vắc xin đủ lớn và đáp ứng các tiêu chí của Liên minh Châu Âu về hiệu lực, tính an toàn và chất lượng.

Kết quả từ hai thử nghiệm lâm sàng chính chỉ ra Nuvaxovid có hiệu quả phòng ngừa COVID-19 ở người trên 18 tuổi. Tổng số người tham gia các nghiên cứu là hơn 45.000 người. Trong nghiên cứu đầu tiên, khoảng 2/3 số người tham gia được tiêm vắc-xin và số còn được tiêm giả dược. Trong nghiên cứu còn lại, số người được tiêm Nuvaxovid và giả dược bằng nhau. Người tham gia không biết họ đã được tiêm Nuvaxovid hay giả dược.

Nghiên cứu đầu tiên được tiến hành ở Mexico và Mỹ, đã cho thấy số ca COVID-19 cótriệu chứng giảm 90,4% từ 7 ngày sau tiêm liều thứ hai ở bệnh nhân tiêm Nuvaxovid (14 trường hợp trong số 17.312 người) so với bệnh nhân tiêm giả dược (63 trên 8.140 người). Điều này có nghĩa là vắc-xin có hiệu lực 90,4% trong nghiên cứu này.

Nghiên cứu thứ hai được thực hiện tại Anh cũng cho thấy số ca COVID-19 có triệu chứng giảm tương tự ở bệnh nhân tiêm Nuvaxovid (10 ca trên 7.020 người) so với bệnh nhân sử dụng giả dược (96 trên 7.019 người); trong nghiên cứu này, hiệu lực của vắc xin là 89,7%.

Kết hợp kết quả của hai nghiên cứu, cho thấy hiệu lực vắc xin của Nuvaxovid  khoảng 90%. Chủng SARS-CoV-2 đầu tiên và một số biến thể virútphổ biến nhất đang lưu hành khi tiến hành nghiên cứu nàylà biến thể Alpha và Beta. Dữ liệu về hiệu lực của Nuvaxovid đối với các biến thể đang được quan tâm, bao gồm cả Omicron còn hạn chế.

Phản ứng có hạicủa Nuvaxovid trong nghiên cứu đa số ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và cải thiệnsau vài ngày. Các biểu hiện phổ biến nhất là đau hoặc nhức tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau cơ, đau đầu, thể trạng không khỏe, đau khớp và buồn nôn hoặc nôn.

Tính an toàn và hiệu lực của vắc-xin sẽ tiếp tục được giám sát khi vắc-xin được sử dụng trên toàn EU, thông qua hệ thống cảnh giác dược của EU và các nghiên cứu bổ sung của công ty và các cơ quan chức năng của Châu Âu.

Cơ chế hoạt động củaNuvaxovid

Nuvaxovid hoạt động bằng cách kích thích cơ thể tự bảo vệ chống lại COVID-19. Vắc xin chứa protein được tìm thấy trên bề mặt của SARS-CoV-2, protein gai, được sản xuất trong phòng thí nghiệm. Nuvaxovid cũng chứa “chất hỗ trợ”  giúp tăng cường các phản ứng miễn dịch với vắc-xin.

Khi một người được tiêm vắc-xin, hệ thống miễn dịch của họ sẽ xác định protein là vật ngoại lai và kích hoạtcác cơ chế bảo vệ tự nhiên - kháng thể và tế bào T - chống lại kháng nguyên protein của vắc xin. Sau này, nếu người đã được tiêm chủng tiếp xúc với SARS-CoV-2, hệ thống miễn dịch sẽ nhận ra protein gai trên vi rút và tấn công nó. Các kháng thể và tế bào miễn dịch có thể chống lại COVID-19 bằng cách tiêu diệt vi-rút,đồng thời, ngăn chặn sự xâm nhập của vi-rút vào các tế bào của cơ thể và tiêu diệt các tế bào bị nhiễm bệnh.

Nuvaxovid, thường đượcbắp tay2 liềuvà khoảng cách mỗi liều là 3 tuần.

Cấp giấy phép lưu hành có điều kiện

Ủy ban châu Âu hiện sẽ căn cứ quy trình phê duyệt nhanh để ra quyết định cấp phép lưu hành có điều kiện đối với Nuvaxovid, cho phép vắc xin này tham gia các chương trình tiêm chủng triển khai trên toàn EU.

Cấp giấy phép lưu hành có điều kiện (CMA) được sử dụng làm thủ tục cấp phép nhanh chóng để tăng tốc độ phê duyệt các biện pháp điều trị và vắc xin trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng ở EU. CMA cho phép cấp phép các loại thuốc đáp ứng nhu cầu y tế mà cơ sở dữ liệu chưa đầy đủ như yêu cầu. Sản phẩm được cấp phép nhanhnếu lợi ích của thuốc hoặc vắc xin cho bệnh nhân lớn hơn nguy cơ hiện có do không phải tất cả dữ liệu đều có sẵn.

CMA đảm bảo rằng thuốc hoặc vắc xin đã được phê duyệt đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe của EU về hiệu lực, tính an toàn, chất lượng và được sản xuất tại các cơ sở đã được phê duyệt, chứng nhận phù hợp với các tiêu chuẩn dược phẩm cao để sản xuất quy mô lớn.

Khi CMA đã được cấp, các công ty phải cung cấp thêm dữ liệu về các nghiên cứu mới hoặc đang diễn ra trong thời hạn được xác định trước, để xác nhận rằng lợi ích luôn lớn hơn rủi ro.

Giám sát tính an toàn của Nuvaxovid

Với kế hoạch giám sát an toàn của Liên minh Châu Âu đối với vắc xin COVID-19, Nuvaxovid sẽ được giám sát chặt chẽ và tuân theo một số yêu cầuđược áp dụng cụ thể cho vắc xin COVID-19. Mặc dù một số lượng lớn người đã được tiêm vắc-xin COVID-19 trong các thử nghiệm lâm sàng, nhưng một số phản ứng có hại nhất định có thể chỉ xuất hiện khi hàng triệu người được tiêm chủng.

Các công ty được yêu cầu cung cấp báo cáo tính an toàn hàng tháng ngoài các bản cập nhật thường xuyên theo yêu cầu và tiến hành các nghiên cứu để giám sát tính an toàn và hiệu lực của vắc xin khivắc xinđược sử dụng rộng rãi. Ngoài ra, các nghiên cứu độc lập về vắc xin COVID-19 do các cơ quan có thẩm quyền của EU điều hành, sẽ cung cấp thêm thông tin về tính an toàn và lợi ích lâu dài của vắc xin trong cộng đồng nói chung.

Các biện pháp này sẽ cho phép các cơ quan quản lý nhanh chóng đánh giá dữ liệu thu được từ nhiều nguồn khác nhau và thực hiện các động thái quản lý cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Đánh giá Nuvaxovid

Trong quá trình đánh giá Nuvaxovid, CHMP đã có sự hỗ trợ của PRAC và COVID-ETF (lực lượng đặc nhiệm chống đại dịch COVID-19 của EMA) để tạo điều kiện thuận lợi nhằm quản lý vắc xin và thuốc điều trị COVID-19.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-nuvaxovid-authorisation-eu

Điểm tin: CTV. Hồ Thị Thanh Mai, CTV.Vũ Hà Vy, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến