EMA đã đưa ra kết luận khi xem xét 2 loại thuốc của Les Laboratories Servier là Protelos và Osseor (hoạt chất Strontium Ranelate), khẳng định các thuốc này vẫn đóng vai trò quan trọng trong điều trị loãng xương ở phụ nữ. Tuy nhiên, cần thiết phải có thêm các khuyến cáo mới để kiểm soát tốt hơn những nguy cơ tiềm tàng mà thuốc có thể gây ra. Đó là việc chống chỉ định cho bệnh nhân bị bất động hoặc bị nghẽn tĩnh mạch huyết khối (VTE), cũng như cập nhật thêm cảnh báo mới về các phản ứng nghiêm trọng trên da.

(Ảnh minh họa từ Internet)

Việc xem xét Protelos và Osseor bắt đầu sau khi một nghiên cứu tại Pháp đã công bố có 199 trường hợp gặp phản ứng có hại nghiêm trọng được báo cáo khi dùng các thuốc này từ tháng 1/2006 tới tháng 3/2009. Một nửa trong số đó là VTE và một phần tư là các phản ứng nặng trên da, như hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và hội chứng phát ban kèm tăng bạch cầu ưa eosin và các triệu chứng toàn thân (DRESS).  

EMA đã tiến hành xem xét tất cả những dữ liệu về an toàn của hai thuốc này. Các dữ liệu cho thấy nguy cơ VTE cao hơn ở những bệnh nhân có tiền sử mắc VTE, cũng như những bệnh nhân bị bất động tạm thời hoặc vĩnh viễn. Dữ liệu cũng cho thấy tỷ lệ gặp phản ứng nặng trên da như DRESS, SJS và TEN là thấp và hiện tại vẫn chưa tìm ra cơ chế gây các phản ứng này.

Hiện tại, Protelos được lưu hành tại Việt Nam với chỉ định điều trị loãng xương cho phụ nữ sau mãn kinh, giảm nguy cơ gãy xương đốt sống & gãy xương hông. Các bác sĩ cần thận trọng khi bệnh nhân sử dụng thuốc này và chú ý theo dõi khi gặp bất cứ dấu hiệu hay triệu chứng nào của các phản ứng da trên để chẩn đoán sớm và kịp thời xử trí.

Cao Thị Thu Huyền dịch.