Ngày 28/06/2013, Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh) đã thông qua khuyến cáo mới cho các thuốc chứa diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn.
Ngày 28/06/2013, Ủy ban Đánh giá thuốc sử dụng trên người được phê duyệt theo quy trình không tập trung và Công nhận lẫn nhau (CMDh) đã thông qua khuyến cáo mới cho các thuốc chứa diclofenac sử dụng theo đường toàn thân nhằm giảm thiểu nguy cơ trên tim mạch và tuần hoàn.
Theo Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), nguy cơ trên tim mạch của diclofenac tương tự như nhóm thuốc giảm đau ức chế chọn lọc COX-2 (coxib), đặc biệt khi dùng thuốc với liều cao và điều trị dài ngày. Do đó, PRAC khuyến cáo các vấn đề cần lưu ý, thận trọng trong sử dụng các thuốc ức chế chọn lọc COX-2 cũng nên được áp dụng đối với diclofenac để giảm thiểu nguy cơ hình thành cục máu đông. CMDh đã đồng ý với PRAC và thông qua khuyến cáo mới này.
Diclofenac hiện đang được sử dụng rất rộng rãi với tác dụng giảm đau chống viêm đặc biệt trong điều trị viêm khớp.
CMDh khuyến cáo các cán bộ y tế:
- Thử nghiệm lâm sàng và các nghiên cứu dịch tễ đã chỉ ra sự tăng nguy cơ gặp các biến cố thuyên tắc động mạch (nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) liên quan đến việc sử dụng diclofenac, đặc biệt khi dùng liều cao (150mg/ngày) và khi điều trị dài ngày.
- Chống chỉ định dùng diclofenac cho bệnh nhân được chẩn đoán xác định suy tim sung huyết (mức độ II-IV theo phân loại của Hội Tim mạch New York-NYHA), bệnh thiếu máu cơ tim cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên hoặc bệnh mạch máu não.
- Cần sử dụng thận trọng với các đối tượng bệnh nhân có nguy cơ cao mắc biến cố tim mạch (tăng huyết áp, rối loạn lipid máu, đái tháo đường, hút thuốc lá)
- Nguy cơ tim mạch của diclofenac có thể tăng lên khi tăng liều và kéo dài thời gian sử dụng thuốc. Do đó chỉ sử dụng cho liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất. Đáp ứng điều trị của bệnh nhân cần được định kỳ đánh giá lại.
Khuyến cáo cho bệnh nhân:
- Lợi ích của diclofenac nhìn chung vẫn vượt trội hơn nguy cơ. Tuy nhiên nguy cơ nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ có thể xảy ra khi dùng diclofenac đường toàn thân, đặc biệt sử dụng liều cao (150mg/ngày) và trong thời gian dài. Cứ 1.000 bệnh nhân sử dụng diclofenac trong một năm, sẽ có nhiều hơn khoảng 3 bệnh nhân mắc nhồi máu cơ tim so với nhóm bệnh nhân không sử dụng diclofenac.
- Nguy cơ khi dùng diclofenac tăng lên đối với bệnh nhân có nguy cơ cao, do đó bệnh nhân có tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ, suy tim, tắc nghẽn mạch máu đến tim hoặc não, bệnh nhân đã trải qua phẫu thuật bắc cầu động mạch vành hoặc phẫu thuật loại bỏ huyết khối, bệnh nhân có các vấn đề mạch máu khác làm hạn chế lưu lượng máu đến chân không nên sử dụng diclofenac nữa.
- Nếu bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác như huyết áp cao, cholesterol máu cao, tiểu đường hoặc hút thuốc lá, bác sỹ sẽ phải đánh giá lại việc sử dụng diclofenac và hướng dẫn bệnh nhân cách sử dụng có hiệu quả nhất.
- Bệnh nhân đang được điều trị dài ngày bằng diclofenac cần được đánh giá lại để quyết định xem thuốc còn phù hợp hay không.
- Không nên ngừng điều trị khi chưa có ý kiến của bác sỹ.