Bộ Y tế Canada đang tiến hành đánh giá an toàn sau khi các vấn đề được phát hiện trong một thử nghiệm lâm sàng liên quan đến bệnh nhân viêm khớp dạng thấp đang được điều trị bằng thuốc tofacitinib (được lưu hành ở Canada với biệt dược Xeljanz và Xeljanz XR).

Tofacitinib là thuốc kê đơn dùng để điều trị cho bệnh nhân viêm khớp dạng thấp, viêm khớp vẩy nến hoặc viêm loét đại tràng mức độ từ trung bình đến nặng ở những người không đáp ứng tốt với các thuốc khác. Thuốc thường được chỉ định kết hợp với các loại thuốc khác, chẳng hạn như methotrexate.

Thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra, được điều hành bởi Pfizer, đã phát hiện nguy cơ hình thành cục máu đông trong phổi và tử vong khi dùng thuốc với liều cao 10 mg, hai lần một ngày.  Bệnh nhân đang dùng 10 mg tofacitinib hai lần một ngày hiện đang chuyển sang liều thấp hơn, ở liều cho phép là 5 mg hai lần một ngày.

Mục đích của thử nghiệm lâm sàng này là đánh giá thêm về tính an toàn của tofacitinib ở chế độ liều 2 lần/ngày (5 mg hai lần một ngày và 10 mg hai lần một ngày) khi dùng phối hợp với một loại thuốc khác (methotrexate).  Thử nghiệm được thiết kế đặc biệt để đánh giá nguy cơ biến cố tim mạch, ung thư và nhiễm trùng cơ hội ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp.

Pfizer đang tiến hành thử nghiệm ở nhiều quốc gia, bao gồm cả Canada.  Thử nghiệm bao gồm những bệnh nhân ít nhất 50 tuổi và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.

Pfizer đang tiến hành các thử nghiệm lâm sàng khác ở Canada liên quan đến tofacitinib ở chế độ liều 10 mg hai lần một ngày.  Bộ Y tế Canada đã yêu cầu hoãn tuyển dụng ở một thử nghiệm nhi khoa sử dụng liều này, và đã yêu cầu các chuyên gia nghiên cứu của các thử nghiệm khác thông báo cho những người tham gia và đảm bảo thỏa thuận của họ để tiếp tục nghiên cứu.  Bộ Y tế Canada đang hợp tác với Pfizer để theo dõi tình hình chặt chẽ và tiếp tục đánh giá các thử nghiệm lâm sàng này.

Bộ Y tế Canada đã không cho phép dùng liều cao 10 mg hai lần một ngày cho bệnh viêm khớp dạng thấp hoặc viêm khớp vẩy nến;  Liều này chỉ được phép chỉ định đối với bệnh nhân viêm loét đại tràng ở những người không đáp ứng tốt với các thuốc khác.  Đối với bệnh nhân bị viêm loét đại tràng, thông tin kê đơn của Canada khuyến cáo rằng bệnh nhân nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả để điều trị duy trì, để giảm nguy cơ xảy ra phản ứng bất lợi.

Bộ Y tế Canada đang hợp tác với Pfizer để đánh giá thông tin an toàn có sẵn cho tofacitinib và sẽ thông báo cho công chúng về bất kỳ phát hiện an toàn mới nào khi cần, sau khi hoàn thành đánh giá.

Thông tin cho bệnh nhân đang sử dụng tofacitinib:

Không được ngưng thuốc hoặc giảm liều tofacitinib mà không tham khảo ý kiến bác sĩ.

Liên hệ với cán bộ y tế nagy lập tức nếu bạn gặp phải các triệu chứng của cục máu đông trong phổi, chẳng hạn như đau ngực đột ngột hoặc khó thở, ho ra máu, đổ mồ hôi quá nhiều, da sạm màu hoặc hơi xanh hoặc bất kỳ triệu chứng bất thường nào khác.

Thông tin cho cán bộ y tế:

Thực hiện theo các khuyến cáo trong chuyên luận sản phẩm tofacitinib ứng với từng tình trạng bệnh cụ thể.

Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tắc mạch phổi, và khuyên họ nên đi khám ngay lập tức nếu họ gặp phải các triệu chứng đó.

Nguồn: https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/69336a-eng.php