Health Canada đã tiến hành đánh giá nguy cơ của các biến cố bất lợi nghiêm trọng như co giật, bệnh não, hôn mê và tử vong liên quan sử dụng thuốc cản quang chứa gadolinium (Gadolinium-based contrast agents - GBCAs) đường tiêm nội tủy. Đánh giá được tiến hành sau khi Mỹ cập nhật cảnh báo về các phản ứng này trong thông tin sản phẩm đối với tất cả các chế phẩm chứa gadolinium.
GBCAs đường tiêm nội tủy không được cấp phép chỉ định tại Canada.Tuy nhiên, Health Canada vẫn ghi nhận được các trường hợp sử dụng GBCAs off-label với đường dùng này.
Tại Việt Nam, nhóm GBCAs có 6 hoạt chất đang lưu hành với nhiều tên thương mại khác nhau, bao gồm: acid gadoteric, gadobutrol, gadopentetate dimeglumine, acid gadobenic, gadodiamide, gadoxetate disodium.
Bối cảnh tại Canada
GBCAs được cấp phép sử dụng trong chẩn đoán cộng hưởng từ (MRI) nhằm tăng khả năng quan sát mô và hỗ trợ chẩn đoán lâm sàng. Các chế phẩm này chỉ được phê duyệt sử dụng đường tĩnh mạch (IV).
Tại Canada, GBCAs đã lưu hành hơn 30 năm bao gồm 7 hoạt chất với các biệt dược bao gồm Dotarem, Gadovist 1.0, Magnevist, MultiHance, Omniscan, Primovist và ProHance. Trong giai đoạn năm 2019 - 2024, Health Canada ghi nhận được khoảng 2,5 triệu bệnh nhân sử dụng GBCAs tại Canada. Tuy nhiên, không có số liệu thống kê về việc sử dụng theo đường tiêm nội tủy.
Health Canada đã đánh giá dựa trên dữ liệu từ cơ sở dữ liệu Canada Vigilance, các tài liệu y văn hiện có và ý kiến của các chuyên gia lâm sàng. Health Canada ghi nhận được 22 bệnh nhân (1 bệnh nhân tại Canada và 21 bệnh nhân trên thế giới) gặp phản ứng có hại nghiêm trọng khi sử dụng GBCAs theo đường nội tủy. Trong số 22 bệnh nhân, mối liên quan giữa GBCAs và biến cố bất lợi được đánh giá là có thể ở 18 bệnh nhân (gồm 1 bệnh nhân tại Canada và 17 bệnh nhân trên thế giới). Trong đó, 11 trong 18 bệnh nhân cũng được mô tả trong các tài liệu y văn đã công bố. Đối với 4 trường hợp còn lại mối liên hệ nhân quả thuốc và biến cố là không thể phân loại mối do thiếu thông tin.
Liều dùng được ghi nhận trong 15/18 trường hợp trên dao động từ 1,5 mmol đến 12 mmol (liều trung bình là 3 mmol). Thêm vào đó, 18 trường hợp này đều ghi nhận trên người lớn. Sau khi xử trí phản ứng 17/18 bệnh nhân (bao gồm 1 bệnh nhân tại Canada) đã hồi phục hoặc đang hồi phục, tuy nhiên, 1 bệnh nhân đã ghi nhận tử vong.
Health Canada cũng phân tích 28 nghiên cứu đã công bố, kết quả cho thấy không có báo cáo nào về các phản ứng có hại trên hệ thần kinh như co giật, bệnh não, hôn mê hoặc tử vong sau khi dùng GBCAs đường nội tủy.
- Health Canada kết luận có mối liên quan giữa việc sử dụng GBCAs theo đường nội tủy (off-label) và nguy cơ phản ứng có hại nghiêm trọng trên hệ thần kinh như co giật, bệnh não, hôn mê và tử vong.
- Health Canada đang phối hợp với các nhà sản xuất để bổ sung nguy cơ này trên các tờ thông tin sản phẩm tại Canada (CPM) cho tất cả các chế phẩm chứa GBCAs.
- Health Canada khuyến khích người bệnh và nhân viên y tế báo cáo bất kỳ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng GBCAs và các thuốc khác.
- Health Canada sẽ tiếp tục giám sát độ an toàn của các thuốc GBCAs, cũng như các thuốc đang lưu hành trên thị trường Canada, để phát hiện nguy cơ mới, đồng thời thực hiện các biện pháp quản lý thích hợp khi cần thiết.
Nguồn: https://dhpp.hpfb-dgpsa.ca/review-documents/resource/SSR1747762855840
Điểm tin: SV. Phạm Thị Thu Hà
Hiệu đính: DS. Bùi Thị Phương Thảo
Kết quả đánh giá an toàn
Khuyến cáo từ Health Canada