Tất cả các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch nói chung đều có nguy cơ nhỏ gây các phản ứng dị ứng, trong đó có một số phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng.

Ngày 28/06/2013, trong thông cáo báo chí của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA), Ủy ban các sản phẩm thuốc sử dụng cho người (CHMP) cảnh báo nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và đưa ra các khuyến cáo mới để kiểm soát nguy cơ này. CHMP khẳng định nếu thực hiện tốt các biện pháp giảm thiểu nguy cơ, các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch vẫn cho hiệu quả vượt trội so với nguy cơ của thuốc.

Các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch được chỉ định điều trị thiếu sắt hoặc thiếu máu do thiếu sắt trong trường hợp bệnh nhân không thể sử dụng các chế phẩm sắt đường uống hoặc các chế phẩm đường uống không đem lại hiệu quả mong đợi. Tất cả các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch nói chung đều có nguy cơ nhỏ gây các phản ứng dị ứng, trong đó có một số phản ứng dị ứng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng.

CHMP khuyến cáo cần áp dụng các biện pháp cần thiết để có thể phát hiện sớm và xử trí kịp thời các phản ứng dị ứng của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch. Theo đó, chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong điều kiện có đội ngũ cán bộ y tế được đào tạo về cách đánh giá và xử trí các phản ứng dị ứng thuốc và đảm bảo đầy đủ, sẵn có các trang thiết bị hồi sức cấp cứu. Bệnh nhân sử dụng các chế phẩm sắt tĩnh mạch cần được theo dõi chặt chẽ để phát hiện các dấu hiệu phản ứng quá mẫn trong quá trình tiêm và sau 30 phút tiêm thuốc. Ngoài ra, CHMP cho rằng việc sử dụng một liều nhỏ thuốc để thử phản ứng trên bệnh nhân trước khi dùng liều điều trị không phải là một cách tin cậy để dự đoán phản ứng của bệnh nhân. Cơ sở dữ liệu về phản ứng có hại của thuốc đã ghi nhận báo cáo phản ứng dị ứng liên quan đến chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trên bệnh nhân dung nạp thuốc tốt trong lần dùng trước đó. Do vậy, CHMP không khuyến cáo việc thử thuốc trước với liều nhỏ trên bệnh nhân. Thay vào đó, cán bộ y tế cần thận trọng với bất kỳ liều nào của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch sử dụng trên bệnh nhân.

Ảnh minh họa: Internet.

Ngoài ra, CHMP cho rằng phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch là một vấn đề cần chú ý trên đối tượng phụ nữ có thai do nguy cơ của các chế phẩm này trên cả người mẹ và thai nhi. Ủy ban này khuyến cáo đối tượng phụ nữ có thai chỉ nên sử dụng các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trong trường hợp thật sự cần thiết và dùng thuốc vào ba tháng giữa hoặc ba tháng cuối của thai kỳ do trong giai đoạn này, hiệu quả điều trị của thuốc vượt trội rõ ràng so với nguy cơ trên thai nhi.

Khuyến cáo về độ an toàn của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch được CHMP đưa ra chủ yếu dựa trên cơ sở dữ liệu các báo cáo tự nguyện sau khi thuốc được lưu hành trên thị trường. Tuy cơ sở dữ liệu cho thấy có mối quan hệ rõ ràng giữa các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch và các phản ứng quá mẫn, các dữ liệu này chưa cho phép so sánh độ an toàn của các chế phẩm sắt khác nhau. Do đó, bên cạnh những biện pháp kiểm soát các phản ứng dị ứng liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch kể trên, theo CHMP, cần tiếp tục theo dõi, tổng kết và đánh giá các báo cáo phản ứng dị ứng liên quan đến thuốc và tiến hành thêm các nghiên cứu đánh giá độ an toàn của các chế phẩm này. Đồng thời, tờ thông tin sản phẩm của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch cần bổ sung những thông tin và khuyến cáo về độ an toàn của thuốc trong các mục liên quan.

Yêu cầu xem xét độ an toàn của các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch bắt đầu từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm y tế Quốc gia Pháp (ANSM) theo kết quả một đánh giá toàn quốc năm 2010 cho thấy nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng nghiêm trọng, đặc biệt trên phụ nữ có thai liên quan đến các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch. Sau đó, CHMP tiến hành xem xét độ an toàn của các chế phẩm này theo điều 31 của Chỉ thị 2001/83/EC và đưa ra khuyến cáo như trên. Hiện khuyến cáo của CHMP đang được trình lên Ủy ban Châu Âu (EC) để đưa ra quyết định quản lý cuối cùng về việc lưu hành các chế phẩm sắt đường tĩnh mạch trên toàn Liên minh Châu Âu.