Công ty Zhejing Tianyu không còn được cấp phép sản xuất hoạt chất valsartan cung cấp cho các công ty sản xuất thuốc tại Châu Âu sau khi giấy phép đảm bảo chất lượng của hoạt chất này bị đình chỉ.

Giấy chứng nhận này bị đình chỉ bởi European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) sau khi phát hiện hoạt chất valsartan được sản xuất từ công ty trên chứa một lượng nhỏ N- nitrosodimethylamine (NDMA). Tạp chất này được phân loại như chất có khả năng gây ung thư trên người dựa trên các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm

Hàm lượng NDMA trong các lô thuốc valsartan do Zhejiang Tianyu sản xuất thấp hơn đáng kể so với hàm lượng tạp chất này trong hoạt chất valsartan do Zhejiang Huahai sản xuất, công ty có valsartan bị thu hồi bắt đầu từ tháng 7/2018. Giấy chứng nhận cho valsartan của Zhejiang Huahai cũng đã bị đình chỉ và công ty này cũng không được phép cung cấp valsartan cho các công ty sản xuất tại Châu Âu.

Cơ quan quản lý dược phẩm các nước cũng đang thực hiện các biện pháp đảm bảo an toàn phù hợp. Các biện pháp được thực hiện bao gồm thu hồi và ngừng lưu hành các thuốc chứa valsartan của Zhejiang Tianyu. Để biết thêm thông tin, liên hệ với cơ quan quản lý dược phẩm từng nước. Cuộc rà soát của cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu liên quan đến NDMA đang được tiếp tục và cơ quan này đang làm việc chặt chẽ với EDQM, các đối tác quốc tế và các cơ quan quản lý dược phẩm các quốc gia tại Châu Âu.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2018/08/news_detail_003008.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến