Điểm tin đáng chú ý từ bản tin WHO Pharmaceutical Newsletter số 4/2019

MHLW và PMDA thông báo tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc febuxostat (Feburic®) và topiroxostat (Uriadec®) sẽ được rà soát để bổ sung cảnh báo về nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch ở những bệnh nhân đã có bệnh tim mạch.

Febuxostat và topirostat được chỉ định để điều trị gout hoặc tăng acid uric máu.

PMDA đã rà soát các nghiên cứu được tiến hành ở các nước. Tại Hoa Kỳ, nghiên cứu CARES cho thấy nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch cao hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng febuxostat so với nhóm đối chứng điều trị bằng allopurinol. FDA đã giới hạn việc sử dụng febuxostat và bổ sung cảnh báo về nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc vào tháng 2/2019.

Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) yêu cầu công ty có lưu hành các chế phẩm chứa febuxostat tiến hành một thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm FAST) để đánh giá nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch của febuxostat ở bệnh nhân gout đã có bệnh tim mạch. Thử nghiệm này vẫn đang được tiến hành và chưa có kết quả.

Ở Nhật, các thử nghiệm lâm sàng không cho thấy bằng chứng về tỷ lệ ghi nhận các biến cố tim mạch cao hơn ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng febuxostat so với nhóm đối chứng (dùng placebo hoặc allopurinol).

Tuy nhiên, dựa trên việc cân nhắc các bằng chứng từ các thử nghiệm nước ngoài và các bằng chứng hiện có trong y văn, PMDA kết luận việc bổ sung các kết quả của thử nghiệm CARES về nguy cơ tử vong liên quan đến tim mạch vào tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc là phù hợp. Mặc dù chưa ghi nhận quan ngại về nguy cơ trên tim mạch của thuốc ức chế enzyme xanthin oxidase là topiroxostat, PMDA cho rằng việc bổ sung cảnh báo tương tự vào tờ hướng dẫn sử dụng của topiroxostat là cần thiết và phù hợp.

Nguồn:  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/326784/WPN-2019-04-eng.pdf?ua=1

Điểm tin: Trần Thúy Ngần, Nguyễn Thị Tuyến