Ngày 23/03/2018, Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã hoàn tất việc rà soát lại các loại thuốc retinoid và khẳng định rằng cần phải cập nhật các biện pháp ngừa thai. Ngoài ra, cảnh báo về khả năngcó thểxảy ra rối loạn tâm thần kinh (như trầm cảm, lo lắng và thay đổi tâm trạng) sẽ được đưa vào thông tin kê đơn của các thuốc retinoid đường uống.
Các thuốc retinoid bao gồm các hoạt chất acitretin, adapalen, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene và tretinoin. Các thuốc này được sử dụng bằng đường uống hoặc dạng kem/gel để điều trị một số bệnh lý chủ yếu ảnh hưởng đến da, bao gồm mụn trứng cá dạng nặng và bệnh vẩy nến. Một số retinoid cũng được sử dụng để điều trị một số loạiung thư nhất định.
Thông tin cho cán bộ y tế :
Dựa trên việc rà soát các dữ liệu sẵn có về nguy cơ gây quái thaivà rối loạn tâm thần kinh khi sử dụng các thuốc retinoid, EMA đã kết luận rằng cần tăng cường các khuyến cáo về tránhthai và nâng cao nhận thức về các nguy cơ tâm thần kinh có thể xảy ra.
Các thuốc retinoid đường uống (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin và tretinoin) có khả năng cao gây quái thai và không được sử dụng trong thai kỳ.
Đối với phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, có thể sử dụng acitretin, alitretinoin và isotretinoin nhưng cần đáp ứng cácđiều kiện của Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốc, bao gồm:
+ Đánh giá khả năng mang thai của mỗi phụ nữ;
+ Thử thai trước khi bắt đầu điều trị, trong khi điều trị và sau khi điều trị;
+ Sử dụng ít nhất một phương pháp tránhthai hiệu quả trong và sau khi điều trị;
+ Giới thiệu cho bệnh nhân về biểu mẫu thông tin về nhận thức nguy cơ mới. Trong đó, bác sĩ và bệnh nhân cùng rà soát từng điểm nhằm đảm bảo bác sĩ đã cung cấp cho bệnh nhân các khuyến cáo phù hợp và bệnh nhân cũng đã nắm được các khuyến cáo này.
+ Đối với bexarotene và tretinoin đường uống, Chương trình dự phòng mang thai khi sử dụng thuốckhông cần thiết do các thuốc này được sử dụng để điều trị một số loại ung thư trên quần thể bệnh nhân rất khác biệt trong điều kiện giám sát chặt chẽ. Vì vậy, các biện pháp hiện tại đã phù hợp để ngừa thai.
Đối với các thuốc retinoid tại chỗ (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene và tretinoin), dữ liệu hiệncó cho thấy lượng thuốc hấp thu toàn thânkhông đáng kể sau khi tại chỗ và các thuốcnày không gây hại cho thai nhi. Tuy nhiên, để dự phòng, các thuốc retinoidtại chỗ cũng bị chống chỉ định ở phụ nữ mang thai và ở phụ nữ dự định mang thai.
(Ảnh minh họa: Internet)
Các trường hợp trầm cảm, lo lắng và thay đổi về tâm trạng được báo cáo, với tần suất hiếmgặpở những bệnh nhân dùng retinoid đường uống. Bằng chứng từ y văn vàtừcác báo cáo ca mâu thuẫnnhauvà nhữngnghiên cứu đã công bố còn nhiềuhạn chế. Trên cơ sở đó, không thể xác định được rõ ràng sự gia tăng nguy cơ rối loạn tâm thần kinh ở những người dùng retinoid đường uống so với những người không dùng. Tuy nhiên, bản thân những tình trạngrối loạn da nghiêm trọng cũng có thể tăng nguy cơ rối loạn tâm thần. Cảnh báo về nguy cơ này sẽ được bổ sung vàothông tin sản phẩm của các thuốc retinoid đường uống.
Bệnh nhân sử dụng các thuốc retinoid đường uống nên được khuyến cáo về khả năng gặp thay đổi về tâm trạng và / hoặc hành vi khi sử dụng thuốc và người nhà bệnh nhânnên đề phòngđiều này, đồng thời, trao đổi với bác sĩ khi xảy ra các tình trạng trên.
Bệnh nhân điều trị bằng các thuốc retinoid đường uống nên được theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng trầm cảm và cần được điều trị thích hợptrong trường hợp cần thiết. Cần lưu ý đặc biệt ở những bệnh nhân có tiền sử trầm cảm.
Đối với retinoid tại chỗ (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene và tretinoin), lượng thuốc hấp thutoàn thânkhông đáng kể và không dẫn đến rối loạn tâm thần và do đó, không cầnthêm cảnh báo nào trongthông tin kê đơncủa các thuốc này.
Ủy ban Sản phẩm Y tế dùng cho Người (CHMP) của EMA đã xác nhận các khuyến cáo của PRAC. Ý kiến về CHMP sẽ được gửi tới Ủy ban châu Âu và sẽ đưa ra quyết định cuối cùng có giá trị pháp lý trên toàn EU.
Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa, Võ Thị Thúy Kiều
