Hội đồng Khoa học Tạm thời (Comité Scientifique Temporaire - CST) về "Thuốc tránh thai và nguy cơ u màng não", do ANSM thành lập, đã họp vào ngày 18/12/2024. Các chuyên gia của CST đã thảo luận về dữ liệu từ nghiên cứu của GIS EPI-PHARE và đưa ra các khuyến nghị về sử dụng và theo dõi nhằm kiểm soát nguy cơ liên quan đến desogestrel. Theo đó, những khuyến cáo đầu tiên về vấn đề này đã được công bố vào tháng 12/2024. Hiện nay, ANSM đã cập nhật bổ sung một số thông tin.

Dựa trên kết quả nghiên cứu, CST ghi nhận sự tăng rất nhỏ của nguy cơ u màng não đã quan sát được với desogestrel 75µg và cũng có thể liên quan đến viên tránh thai phối hợp chứa desogestrel 150 µg/ethinylestradiol (do chứa hàm lượng desogestrel cao gấp đôi). Mặc dù nguy cơ u màng não liên quan đến viên tránh thai phối hợp này chưa được nghiên cứu trực tiếp trong nghiên cứu của GIS EPI-PHARE, nhưng do thành phần tương đồng và hướng đến mục tiêu phòng ngừa nguy cơ, ANSM quyết định mở rộng các khuyến cáo áp dụng cho desogestrel 75µg đối với cả viên tránh thai phối hợp chứa desogestrel 150µg.

Đồng thời, ANSM sẽ làm việc với Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để bổ sung nguy cơ u màng não vào tờ thông tin sản phẩm (SPC) của các thuốc này.

Hơn nữa, để đảm bảo thông tin đầy đủ, ANSM sẽ gửi email trực tiếp đến các nhân viên y tế. ANSM cũng đang phối hợp với các nhân viên y tế và các tổ chức y tế cộng đồng để xây dựng phương thức cung cấp thông tin phù hợp cho phụ nữ.

Thông tin dành cho nhân viên y tế

Khuyến cáo về thực hành tốt khi sử dụng thuốc tránh thai

ANSM nhắc lại rằng liệu pháp tránh thai cho phụ nữ cần được đánh giá lại thường xuyên, dựa trên độ tuổi, tiền sử bệnh, lối sống và nguyện vọng của bệnh nhân.

Khi đánh giá lại phương pháp tránh thai, cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ u màng não đối với phụ nữ trên 45 tuổi hoặc những người đã sử dụng thuốc tránh thai chứa desogestrel kéo dài hơn 5 năm.

Trước khi kê đơn hoặc thay đổi phương pháp tránh thai nội tiết tố chứa progestin, cần rà soát các loại progestin bệnh nhân từng sử dụng cùng với thời gian sử dụng. Đánh giá này giúp xác định tổng thể mức độ phơi nhiễm với progestin trong suốt cuộc đời bệnh nhân, từ đó lựa chọn phương pháp tránh thai phù hợp nhất, có cân nhắc đến nguy cơ u màng não.

Sau 45 tuổi, bệnh nhân cần được đánh giá lại việc tiếp tục sử dụng thuốc tránh thai chứa desogestrel, cân nhắc nguy cơ u màng não. Tránh kê đơn các thuốc phối hợp chứa estrogen-progestin để thay thế, do liên quan đến nguy cơ huyết khối tĩnh mạch hoặc động mạch.

Chỉ định được cấp phép lưu hành trên thị trường của desogestrel là tránh thai và không được sử dụng thuốc trong liệu pháp điều trị nội tiết tố cho phụ nữ mãn kinh.

Khuyến cáo về theo dõi đối với phụ nữ đang sử dụng desogestrel

Không khuyến cáo chụp MRI não đối với tất cả phụ nữ dùng desogestrel, vì nguy cơ u màng não là rất thấp. Khuyến cáo này khác với khuyến cáo đối với các loại progestin có nguy cơ cao gây u màng não như chlormadinon, cyproteron, nomegestrol và medroxyprogesteron.

Chỉ định chụp MRI đối với những bệnh nhân sử dụng desogestrel sau đây:

- Khi bắt đầu điều trị bằng desogestrel, nếu bệnh nhân đã từng sử dụng một hoặc nhiều loại progestin có nguy cơ cao trong hơn một năm trước đó.

- Nếu bệnh nhân có biểu hiện nghi ngờ nguy cơ u màng não: đau đầu dai dẳng, rối loạn thị giác, yếu cơ, mất thăng bằng, rối loạn ngôn ngữ, suy giảm trí nhớ, động kinh khởi phát hoặc diễn biến nặng hơn.

Nếu phát hiện bệnh nhân có u màng não, cần ngừng điều trị ngay và chuyển bệnh nhân đến bác sĩ phẫu thuật thần kinh.

Nếu bệnh nhân có tiền sử u màng não hoặc đang có u màng não, không được sử dụng progestin, trừ trường hợp đặc biệt. Việc sử dụng thuốc trên những bệnh nhân này cần được hội chẩn liên khoa.

Để đảm bảo an toàn, những khuyến cáo trên cũng áp dụng cho viên thuốc tránh thai kết hợp chứa desogestrel 150 µg/ethinylestradiol.

Thông tin dành cho bệnh nhân

Nguy cơ u màng não liên quan đến desogestrel là rất thấp và liên quan đến phụ nữ trên 45 tuổi hoặc đã sử dụng thuốc tránh thai này hơn 5 năm.

Nguy cơ mắc u màng não khi sử dụng desogestrel thấp hơn đáng kể so với các loại progestin khác như chlormadinon, cyproteron, nomegestrol, và medroxyprogesteron.

Nếu bệnh nhân đang sử dụng thuốc tránh thai chứa desogestrel:

- Không tự ý ngừng thuốc khi chưa tham khảo ý kiến của bác sĩ, do có thể dẫn đến nguy cơ mang thai ngoài ý muốn.

- Chụp MRI não là không cần thiết, trừ khi xuất hiện các triệu chứng nghi ngờ bao gồm: đau đầu dai dẳng, rối loạn thị giác, yếu cơ, mất thăng bằng, rối loạn ngôn ngữ, suy giảm trí nhớ, động kinh khởi phát hoặc diễn biến nặng hơn. Nếu có những triệu chứng này, người bệnh cần tham khảo ý kiến bác sĩ, bác sĩ phụ khoa hoặc nữ hộ sinh.

Để đảm bảo an toàn, các khuyến cáo này cũng áp dụng cho viên thuốc tránh thai kết hợp chứa desogestrel 150 µg/ethinylestradiol. Liệu pháp tránh thai cần được đánh giá lại thường xuyên với bác sĩ hoặc nữ hộ sinh, dựa trên nhu cầu cá nhân và tình trạng sức khỏe của người bệnh. Việc ngừng, tiếp tục hoặc thay đổi biện pháp tránh thai cần được tham khảo với nhân viên y tế để lựa chọn phương pháp phù hợp nhất.

Nguồn: https://ansm.sante.fr/actualites/contraception-et-risque-de-meningiome-nouvelles-recommandations

Điểm tin: SV. Vũ Thị Ngọc Mai

Hiệu đính: DS. Hoàng Hải Linh; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa