Sau khi rà soát các báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc tử vong do sử dụng codein để giảm đau ở trẻ, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa đưa ra khuyến cáo các thuốc có chứa codein
Sau khi rà soát các báo cáo phản ứng có hại nghiêm trọng hoặc tử vong do sử dụng codein để giảm đau ở trẻ, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (Pharmacovigilance Risk Management Committee – PRAC) thuộc Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) vừa đưa ra khuyến cáo các thuốc có chứa codein chỉ nên dùng trong một số trường hợp sau, để đảm bảo codein chỉ được sử dụng khi lợi ích giảm đau cho trẻ vượt trội hơn so với nguy cơ:
- Các thuốc chứa codein chỉ nên sử dụng để điều trị đau cấp tính mức độ trung bình ở trẻ trên 12 tuổi và chỉ nên sử dụng khi không thể giảm đau bằng các thuốc giảm đau khác (như paracetamol hay ibuprofen) do nguy cơ suy hô hấp liên quan đến việc sử dụng codein.
- Không nên sử dụng codein ở trẻ dưới 18 tuổi vừa trải qua phẫu thuật nạo VA và cắt amidan để điều trị hội chứng ngưng thở khi ngủ do những bệnh nhân này nhạy cảm hơn với các vấn đề liên quan đến hô hấp.
- Thông tin kê đơn cần bổ sung nguy cơ trẻ em có các vấn đề liên quan đến đường thở không nên sử dụng codein.
Trong cơ thể, codein được chuyển hóa thành morphin, Có bằng chứng cho thấy trẻ gặp phản ứng có hại nặng mang gen chuyển hóa thuốc nhanh, dẫn đến tăng nồng độ của morphin trong máu và gây ngộ độc (như suy hô hấp).
(Ảnh minh họa: Internet)
PRAC cũng khuyến cáo thêm rằng, nguy cơ xảy ra phản ứng có hại cũng cũng có thể xảy ra ở người lớn. Những người mang gen chuyển hóa thuốc nhanh không nên sử dụng codein. Những phụ nữ cho con bú cũng không nên sử dụng codein do thuốc có thể được bài tiết vào sữa mẹ. Thông tin kê đơn các thuốc chứa codein cũng nên bổ sung thông tin này để cảnh báo cho cán bộ y tế, bệnh nhân và các đối tượng khác có nguy cơ xảy ra các phản ứng có hại của morphin; cũng như hướng dẫn cách nhận biết các triệu chứng trên. PRAC cũng lưu ý thêm rằng các dữ liệu dược động học của codein đã được nghiên cứu trên người lớn nhưng trên đối tượng trẻ em dưới 12 tuổi, thông tin trên rất hạn chế. Các báo cáo ca suy hô hấp do codein cho thấy trẻ dưới 12 tuổi tăng có nguy cơ gặp phản ứng có hại do morphin. Thêm vào đó, bằng chứng về hiệu quả giảm đau của codein ở trẻ em cũng hạn chế, cho thấy tác dụng của codein cũng không lớn hơn rõ rệt so với các thuốc giảm đau không opiod.
Khuyến cáo trên của PRAC sẽ được chuyển đến Nhóm điều phối của Quy trình đăng ký thuốc sử dụng trên người không tập trung và thừa nhận lẫn nhau giữa các thành viên trong liên minh Châu Âu (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human – CMDh) để thông qua quyết định cuối cùng.
