Esmya (ulipristal acetate) đã được cấp phéptrên toàn EU vào năm 2012 và được đánh giá hiệu quả an toàn vào năm 2018. Năm 2020, một đánh giá của PRAC đã xác nhận rằng ulipristal acetate 5 mg (Esmya và các loại thuốc generic thông thường) được sử dụng để điều trị các triệu chứng của u xơ tử cung có thể gây tổn thương gan, bao gồm cả trường hợp dẫn tới ghép gan. Do đó, PRAC đã khuyến nghị thu hồi giấy phép lưu hành của những loại thuốc này.
Ulipristal acetate được cấp phép để điều trị các triệu chứng từ vừa đến nghiêm trọng của u xơ tử cung, trong đó khối u không phải là khối ung thư của tử cung ở phụ nữ chưa đến tuổi mãn kinh.Thuốc được sử dụng cho đến 3 tháng trước khi bệnh nhân được phẫu thuật cắt bỏ u xơ tử cung và cũng được sử dụng lâu dài thành nhiều đợt ở nhữngđối tượng nữ bệnh nhânkhác.
Esmya (ulipristal acetate) đã được cấp phéptrên toàn EU vào năm 2012 và được đánh giá hiệu quả an toàn vào năm 2018. Năm 2020, một đánh giá của PRAC đã xác nhận rằng ulipristal acetate 5 mg (Esmya và các loại thuốc generic thông thường) được sử dụng để điều trị các triệu chứng của u xơ tử cung có thể gây tổn thương gan, bao gồm cả trường hợp dẫn tới ghép gan. Do đó, PRAC đã khuyến nghị thu hồi giấy phép lưu hành của những loại thuốc này.
Ảnh minh họa: Internet.
Trong đánh giá của mình, PRAC đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có, bao gồm cả các trường hợp được báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng. Các đại diện của bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe, bao gồm cả các chuyên gia về sản phụ khoa, cũng đã được mời đóng góp ý kiến và tư vấn. Vì không thể xác định bệnh nhân nào có nguy cơ cao nhất và các biện pháp có thể làm giảm nguy cơ này một cách hiệu quả, PRAC kết luận rằng rủi ro của những loại thuốc này hiện đang lớn hơn lợi ích mà chúng mang lại và chúng không nên được tiếp tục lưu hành trên thị trường EU. Do vậy, PRAC khuyến cáo tạm ngừng sử dụng thuốc ulipristal acetate 5 mg cho u xơ tử cung như một biện pháp phòng ngừa trong khi chờ đợi kết quả đánh giá cuối cùng.
Ulipristal acetate cũng được phép dùng như một loại thuốc đơn liều để tránh thai khẩn cấp. Khuyến cáo này không ảnh hưởng đến chỉ định tránh thai khẩn cấp của thuốc ulipristal acetate liều đơn (ví dụ như biệt dược EllaOne và các chế phẩm thương mại khác). Không có mối lo ngại nào liên quan đến tổn thương gan khi dùng các thuốc với chỉ định này.
Khuyến nghị của PRAC hiện sẽ được chuyển đến Ủy ban thuốc cho người CHMP của EMA, Ủy ban này sẽ xem xét và cân nhắc quyết định can thiệp phù hợp.
Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy
