Ủy ban châu Âu từ tháng 7/2018 đã quyết định thực hiện các biện pháp mới nhằm tăng cường việc sử dụng dịch truyền chứa hydroxyethyl starch (HES) hợp lý, đặc biệt đối với nguy cơ gây tổn thương thận hoặc tử vong ở bệnh nhân có nhiễm trùng huyết hoặc đang trong tình trạng nguy kịch.
Năm 2012, một cuộc tái đánh giá của châu Âu với các dịch truyền chứa HES đã được tiến hành sau khi có công bố kết quả của một số nghiên cứu lâm sàng và dịch tễ so sánh sự an toàn của các chế phẩm khác nhau trong điều trị giảm thể tích máu. Kết quả của đánh giá cho thấy tỷ lệ có tổn thương thận và tử vong ở những bệnh nhân sử dụng HES (dịch truyền dạng keo) cao hơn so với dịch truyền tinh thể (natri clorua, Ringer ...) khi có nhiễm trùng huyết hoặc trong các tình trạng nguy kịch. Tuy nhiên, những nghiên cứu này tiến hành trên các sản phẩm và các nhóm bệnh nhân không đồng nhất, phương pháp nghiên cứu cũng được cho là có thiên lệch; hơn nữa, một nghiên cứu của Pháp không chứng minh được sự khác biệt giữa các sản phẩm khác nhau.
Trong bối cảnh này, để phòng ngừa, Ủy ban châu Âu đã quyết định giới hạn các chỉ định dịch truyền HES chỉ trong các trường hợp mà các dịch truyền tinh thể không đem lại đủ hiệu quả, giới hạn thời gian điều trị là 24 giờ mà không vượt quá liều 30 ml/kg/ngày. Các chống chỉ định và các cảnh báo bổ sung cũng được nhấn mạnh, đặc biệt là trong các tình trạng nguy kịch, nhiễm trùng huyết và suy thận.
Ủy ban cũng đã yêu cầu tiến hành các nghiên cứu so sánh dữ liệu hiệu quả và an toàn lâu dài đối với dịch truyền HES so với dịch truyền tinh thể ở những bệnh nhân cần bồi hoàn thể tích máu trong các tình trạng phẫu thuật và chấn thương, và các nghiên cứu quan sát sử dụng thuốc để giám sát việc tuân thủ các điều kiện lưu hành mới.
Các hoạt động đã thực hiện trong năm 2017 và tăng cường giám sát
Mặc dù các giới hạn chỉ định đã có hiệu lực từ năm 2013, các nghiên cứu sử dụng năm 2017 đã chỉ ra rằng các dịch truyền HES vẫn còn được sử dụng trong một số trường hợp có chống chỉ định, như nhiễm trùng huyết, suy thận hoặc ở bệnh nhân hồi sức. Trên cơ sở các dữ liệu này, Thụy Điển bắt đầu phán quyền mới của châu Âu và đề xuất đình chỉ lưu hành HES.
Một số nước châu Âu đã ước tính rằng thằng bằng lợi ích/nguy cơ của HES không thể đánh giá được từ dữ liệu quan sát sử dụng, khi chưa có kết quả của các nghiên cứu lâm sàng được yêu cầu trong năm 2013 và hiện đang được tiến hành.
Tháng 7/2018 Ủy ban châu Âu đã quyết định duy trì lưu hành HES và thực hiện các biện pháp giảm thiểu nguy cơ mới, biện pháp chính là kiểm soát việc cung cấp HES được áp dụng cho các cơ sở sản xuất trong 9 tháng tới.
Thông tin về các biện pháp giảm thiểu rủi ro và nhắc nhở về việc sử dụng đúng HEA đã được gửi đến tất cả các NVYT có liên quan.
ANSM nhấn mạnh tầm quan trọng của việc tuân thủ nghiêm ngặt các điều kiện chỉ định được cấp phép, đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và cung cấp ổn định các thuốc này.
Thông tin dành cho NYYT
Điểm tin: Dương Khánh Linh