PRAC khuyến nghị cập nhật bổ sung vào thông tin sản phẩm của Vắc xin COVID-19 Janssen hội chứng giảm tiểu cầu miễn dịch, cảnh báo cho các cán bộ y tế và những người đang sử dụng vắc xin về phản ứng có hại có thể xảy ra này.
Ngoài ra, PRAC khuyến nghị cập nhật kế hoạch quản lý nguy cơ của Vắc xin COVID-19 Janssen để phân loại lại hội chứng giảm tiểu cầu, hiện là một nguy cơ tiềm ẩn quan trọng đã được xác định.
Giảm tiểu cầu miễn dịch là tình trạng hệ thống miễn dịch tấn công nhầm và phá hủy các tiểu cầu là yếu tố cần thiết cho quá trình đông máu diễn ra bình thường.
Ủy ban đã đánh giá bằng chứng hiện có, bao gồm tài liệu khoa học và các trường hợp đã được báo cáo cho Cơ sở dữ liệu về các phản ứng có hại của Châu Âu (EudraVigilance), cho Hệ thống báo cáo phản ứng có hại của vắc xin (VAERS) ở Hoa Kỳ và Cơ sở dữ liệu an toàn toàn cầu của các cơ sở đăng ký giấy phép lưu hành.
PRAC kết luận có mối liên quan giữa các trường hợp chóng mặt và ù tai (ù tai hoặc nghe các tiếng động khác ở một hoặc cả hai tai) và việc sử dụng vắc xin COVID-19 Janssen.
Để đi đến kết luận trên, Ủy ban đã xem xét tất cả các bằng chứng hiện có. Trong đó bao gồm các dữ liệu phân tích 1.183 trường hợp chóng mặt được ghi nhận trong các báo cáo tự nguyện về các phản ứng liên quan đến lo lắng khi tiêm chủng. Liên quan đến chứng ù tai, EMA đã điều tra 6 trường hợp được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng và 108 trường hợp được xác định trong quá trình theo dõi các báo cáo tự nguyện.
Do đó, PRAC đã khuyến nghị bổ sung vào thông tin sản phẩm biểu hiện chóng mặt và ù tai là phản ứng có hại để cảnh báo cho các nhân viên y tế và những người đang sử dụng vắc xin về các phản ứng có hại tiềm ẩn này.
Cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của vắc xin không thay đổi.
EMA sẽ tiếp tục theo dõi chặt chẽ vấn đề an toàn này và công bố ngay khi có thông tin mới nhất.
Là một phần của việc xem xét các báo cáo an toàn tóm tắt hàng tháng đối với Vaxzevria, PRAC tiếp tục phân tích dữ liệu do cơ sở đăng ký giấy phép lưu hành cung cấp về các trường hợp mắc hội chứng Guillain-Barré (GBS) được báo cáo sau khi tiêm chủng.
GBS là hội chứng rối loạn hệ thống miễn dịch hiếm gặp, gây viêm dây thần kinh, có thể dẫn đến đau, tê, yếu cơ và đi lại khó khăn. Trong những trường hợp nghiêm trọng, thậm chí bệnh có thể tiến triển đến tê liệt. Hầu hết các trường hợp mắc GBS hồi phục hoàn toàn sau các rối loạn.
PRAC đã yêu cầu các cơ sở đăng ký giấy phép lưu hành cung cấp thêm các dữ liệu trong báo cáo tóm tắt hàng tháng tiếp theo để làm rõ mức độ cần thiết phải cập nhật bổ sung.
Điều này tuân theo khuyến nghị của PRAC khi bổ sung cảnh báo vào thông tin sản phẩm của Vaxzevria nhằm nâng cao nhận thức của các nhân viên y tế và những người đang sử dụng vắc xin về các trường hợp GBS được báo cáo sau khi tiêm chủng.
Những người sử dụng vắc-xin được khuyến cáo nên đi khám ngay khi xuất hiện các triệu chứng yếu và tê liệt ở các chi hoặc tiến triển đến ngực và mặt.
Các phản ứng có hại này rất hiếm gặp và không ảnh hưởng tới cân bằng giữa lợi ích và nguy cơ của vắc-xin.
EMA sẽ tiếp tục theo dõi tính an toàn và hiệu quả của vắc xin và truyền thông các thông tin mới nhất.
PRAC đã thảo luận về các trường hợp được báo cáo về rối loạn kinh nguyệt xảy ra sau khi tiêm vắc xin phòng ngừa COVID-19.
Cho đến nay vẫn chưa có kết luận mối quan hệ nhân quả giữa vắc xin COVID-19 và chứng rối loạn kinh nguyệt.
Rối loạn kinh nguyệt rất phổ biến và có thể xảy ra khi không có bệnh lý nền. Nguyên nhân có thể do căng thẳng và mệt mỏi đến các tình trạng bệnh lý tiềm ẩn, chẳng hạn như u xơ tử cung và lạc nội mạc tử cung. Phụ nữ bị chảy máu âm đạo bất thường (ví dụ phụ nữ sau mãn kinh) hoặc lo lắng về chứng rối loạn kinh nguyệt kéo dài hoặc nghiêm trọng có thể muốn tìm đến các lời khuyên y tế.
Các cơ sở đăng ký giấy phép lưu hành cho tất cả vắc xin COVID-19 được phê duyệt ở EU đã được yêu cầu cung cấp thêm dữ liệu trong báo cáo tóm tắt an toàn vắc xin hàng tháng. PRAC sẽ xem xét tất cả các bằng chứng hiện có, bao gồm các báo cáo về các phản ứng có hại nghi ngờ cùng các tài liệu khoa học và sẽ tiếp tục theo dõi vấn đề an toàn này.
Điểm tin: CTV. Hoàng Hải Linh, CTV. Vương Thị Hương, ThS. Nguyễn Thị Tuyến
Vắc xin COVID-19 Janssen: Cập nhật các vấn đề an toàn
PRAC tiếp tục xem xét chặt chẽ các báo cáo về hội chứng Guillain-Barré với Vaxzevria (AstraZeneca)
Các vấn đề an toàn khác