Roche New Zealand, nhận được sự đồng ý của Medsafe, thông báo cho nhân viên y tế thông tin an toàn cập nhật trong hồ sơ của atezolizumab (Dear Healthcare Professional Letter).

Roche New Zealand, nhận được sự đồng ý của Medsafe, thông báo cho nhân viên y tế thông tin an toàn cập nhật trong hồ sơ của atezolizumab.

Tóm lược các vấn đề chính

• Các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng (SCAR) liên quan đến việc sử dụng thuốc, bao gồm cả nhóm thuốc ức chế điểm kiểm soát miễn dịch, tuy hiếm gặp nhưng có khả năng gây độc cho da và có thể dẫn đến tử vong.

• Phân tích toàn diện dữ liệu hiện có trong chương trình phát triển lâm sàng atezolizumab đã xác định được nguy cơ gặp SCAR sau khi sử dụng atezolizumab. Tỷ lệ mắc các SCAR, bất kể mức độ nghiêm trọng, từ nghiên cứu lâm sàng sử dụng phác đồ đơn độc và phác đồ phối hợp với thuốc khác lần lượt là 0,7% và 0,6%.

• Nhãn thuốc atezolizumab ở NZ sẽ được bổ sung nội dung trong mục Cảnh báo/Thận trọng nhằm cung cấp thông tin và hướng dẫn quản lý bệnh nhân nghi ngờ có SCAR và cập nhật tần suất trong bảng phản ứng có hại của thuốc.

Thông tin chung

SCAR là một nhóm triệu chứng không đồng nhất của các phản ứng trên da liên quan đến thuốc bùng phát qua trung gian miễn dịch. Mặc dù hiếm khi xảy ra nhưng những biến cố này có khả năng gây tử vong, và chủ yếu được cấu thành bởi các biến chứng tổng quát cấp tính như mụn mủ, hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN) và phát ban do thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS). Theo dữ liệu dịch tễ học, tỷ lệ mắc bệnh SJS và TEN trong dân số chung lần lượt dao động từ 0,8 đến 5,3 và 1,2 đến 6 trên một triệu người-năm

Một phân tích tích lũy trong cơ sở dữ liệu an toàn của công ty trong chương trình atezolizumab đã xác định được 99 trường hợp, trong đó 36 trường hợp SCAR đã được xác nhận bằng mô bệnh học hoặc chẩn đoán chuyên khoa trên những bệnh nhân đã sử dụng atezolizumab. Khoảng 23.654 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và 106.316 bệnh nhân tham gia giám sát hậu mãi đã được phơi nhiễm với atezolizumab kể từ ngày 17 tháng 5 năm 2020. Tỷ lệ mắc SCAR, bất kể mức độ nghiêm trọng, từ đơn trị liệu atezolizumab (N = 3178) hoặc phối hợp atezolizumab với thuốc khác (N = 4371) trong các nghiên cứu lâm sàng do công ty tài trợ lần lượt là 0,7% và 0,6%. Một trường hợp tử vong do TEN đã được báo cáo ở một bệnh nhân nữ 77 tuổi sử dụng atezolizumab đơn độc.

Roche New Zealand khuyến cáo:

● Đối với các phản ứng nghi ngờ là SCAR, nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ da liễu để được chẩn đoán và xử trí.

● Ngừng sử dụng atezolizumab khi có dấu hiệu bị SJS hoặc TEN. Ngừng sử dụng atezolizumab vĩnh viễn khi có xác định chẩn đoán SJS hoặc TEN.

● Thận trọng khi xem xét việc sử dụng atezolizumab ở bệnh nhân đã có tiền sử phản ứng có hại trên da nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi điều trị với các chất chống ung thư kích thích miễn dịch khác.

TLTK:

1. Li LF, Ma C. Epidemiological study of severe cutaneous adverse drug reactions in a city district of China. Clin Exp Dermatol. 2006;31(5):642-647

2. Yang MS, Lee JY, Kim J, et al. Incidence of Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis: A Nationwide Population-Based Study Using National Health Insurance Database in Korea. PLoS One. 2016;11(11):e0165933

3. Jimenez J, Nardone B, Kosche C, et al. Bullous skin disorders associated with PD-1 and PDL-1 inhibitors: Pharmacovigilance analysis of the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) from the Research on Adverse Drug events And Reports (RADAR) Program. J Am. Acad. Dermatology. 2019; 81(4) supp1

4. Zhao, CY, Hwang, SJ, Consuegra, G et al. Anti-programmed cell death-1 therapy-associated bullous disorders: a systematic review of the literature. Melan Res Volume 28(6), p 491-501.

5. Kamińska-Winciorek G, Cybulska-Stopa B, Ługowskadoi I et al. Review paper Principles of prophylactic and therapeutic management of skin toxicity during treatment with checkpoint inhibitors. Adv. Dermatology Allergology. 2019; 36 (4): 382-391

Nguồn: https://www.medsafe.govt.nz/safety/DHCPLetters/TecentriqNovember2020.pdf

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Phương Thúy