ANSM đưa ra truyền thông an toàn thuốc này nhằm hạn chế rủi ro liên quan đến phơi nhiễm topiramat trong thai kỳ, các điều kiện kê đơn và cấp phát thuốc này cho trẻ em gái, thanh thiếu niên, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và phụ nữ có thai đã được sửa đổi, cụ thể như sau:

- Đơn thuốc hằng năm ban đầu phải được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa thần kinh hoặc nhi khoa.

- Có thể được gia hạn bởi bất kỳ bác sĩ nào trong thời gian chờ đợi giữa 2 đợt sử dụng thuốc.

- Phải có chữ ký của bệnh nhân trong thỏa thuận điều trị kể từ lần kê đơn đầu tiên và sau đó định kỳ mỗi năm một lần.

- Cấp phát thuốc sau khi xuất trình thỏa thuận điều trị được ký bởi bệnh nhân và bác sĩ thần kinh/ bác sĩ nhi khoa. 

Các sửa đổi này có hiệu lực từ ngày 02/11/2022 đối với trường hợp bắt đầu điều trị và từ ngày 02/05/2022 đối với trường hợp đang điều trị bằng topiramat. 

Cần chú ý nhắc nhở bệnh nhân liên quan đến gặp bác sĩ chuyên khoa thần kinh hoặc nhi khoa.

Ngày 31/05/2022, tạp chí JAMA Neurol đã công bố kết quả của một nghiên cứu dịch tễ học được thực hiện trên đối tượng trẻ em phơi nhiễm thuốc chống động kinh trong thai kỳ ở Scandinavia. Kết quả nghiên cứu này nêu bật nguy cơ xuất hiện các rối loạn phát triển thần kinh ở trẻ em có mẹ bị động kinh sử dụng topiramat đơn trị liệu khi mang thai, so với trẻ em có mẹ bị động kinh không sử dụng thuốc chống động kinh trong thai kỳ. 

Phép ngoại suy kết quả nghiên cứu này có thể ước tính được đối với người Pháp:

- Nguy cơ xuất hiện các rối loạn phổ tự kỷ từ 2% đến 6%

- Nguy cơ xuất hiện khuyết tật trí tuệ từ 1% đến 8% 

Ngoài ra, topiramat là thuốc có khả năng gây các dị tật bẩm sinh nặng cao gấp 3 lần, bao gồm biểu hiện sứt môi và hở vòm miệng, lỗ tiểu đóng thấp và tật đầu nhỏ bẩm sinh. Các nghiên cứu mới nhất cho thấy nguy cơ mắc các dị tật nghiêm trọng lên đến 8,2%. 

Thận trọng khi điều trị bằng topiramat trong thời kỳ mang thai và trên phụ nữ ở độ tuổi sinh sản không sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả:

- Chống chỉ định trong dự phòng chứng đau nửa đầu;

- Chống chỉ định trong bệnh động kinh trừ trường hợp cấp bách;

- Chống chỉ định trong bất kỳ trường hợp nào ngoài giấy phép lưu hành; 

Các thông tin sửa đổi đặt ra những yêu cầu sau:

- Các công ty sản xuất hợp pháp topiramat phải cung cấp cho bác sĩ các mẫu đơn thỏa thuận điều trị.

- Bác sĩ thần kinh hoặc bác sĩ nhi khoa kê đơn topiramat phải ký vào đơn thỏa thuận điều trị và đồng thời đơn này cũng phải được bệnh nhân (hoặc người đại diện hợp pháp của họ) ký định kỳ hàng năm:

+ Từ ngày 2/11/2022 đối với bất kỳ trường hợp nào bắt đầu điều trị bằng topiramat.

+ Từ ngày 2/5/2023 đối với các trường hợp đang điều trị bằng topiramat. Bác sĩ kê đơn có trách nhiệm phải thông báo cho bệnh nhân và đảm bảo rằng họ hiểu rõ về các nguy cơ dị tật bẩm sinh và nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn phát triển thần kinh khi sử dụng các thuốc chứa topiramat. 

- Từ ngày 2/11/2022 đối với việc bắt đầu điều trị và ngày 2/5/2023 đối với các trường hợp đang điều trị bằng topiramat, dược sĩ phải kiểm tra các đơn thỏa thuận điều trị hàng năm của đơn thuốc ban đầu đã được chỉ định bởi bác sĩ nhi khoa hoặc bác sĩ thần kinh trước khi cấp phát thuốc.

- Các bác sĩ phải thông báo định kỳ, có hệ thốngcho bệnh nhân được điều trị bằng topiramat (hoặc người đại diện hợp pháp của họ), bất kể độ tuổi và chỉ định liên quan, đồng thời đảm bảo rằng họ hiểu rõ về các nguy cơ dị tật và nguy cơ tiềm ẩn về rối loạn phát triển thần kinh đối với thai nhi khi sử dụng thuốc trong thai kỳ.  

Báo cáo ngay tất cả các phản ứng bất lợi nghi ngờ do thuốc cho Trung tâm Cảnh giác Dược của khu vực. 

Nguồn: Information de sécurité - Médicaments contenant du topiramate ( - ANSM (sante.fr)

Điểm tin: CTV. Phùng Ngọc Mai, CTV. Nguyễn Ngọc Quỳnh Trang

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến