Ở Canada, việc sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non nằm ngoài chỉ định được phê duyệt (off-label) do men vi sinh không được cấp phép dùng cho trẻ sinh non. Bộ Y tế Canada đã ghi nhận 5 báo cáo trong nước về tác dụng bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng men vi sinh cho trẻ sinh non tại bệnh viện để dự phòng viêm ruột hoại tử, trong đó ghi nhận 3 trường hợp tử vong do nhiễm khuẩn huyết và sepsis. Theo đánh giá của Bộ Y tế Canada, không thể đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng men vi sinh và các tác dụng bất lợi xảy ra ở 5 báo cáo trên. 

Mặc dù việc sử dụng men vi sinh này là off-label nhưng vẫn gặp trong thực hành lâm sàng. Bộ Y tế Canada khuyến cáo hiện không có men vi sinh nào được cấp phép sử dụng cho trẻ sinh non để dự phòng viêm ruột hoại tử. Tính an toàn và hiệu quả của men vi sinh đối với nhóm đối tượng và chỉ định này chưa đủ bằng chứng chứng minh. Bộ Y tế cần cân nhắc giữa lợi ích và nguy cơ khi lựa chọn phương pháp điều trị thích hợp cho bệnh nhân. 

Khuyến khích nhân viên y tế báo cáo bất kỳ tác dụng bất lợi nào nghi ngờ có liên quan đến việc sử dụng men vi sinh, bao gồm cả tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng off-label ở trẻ sinh non.

Nguồn: Health Product InfoWatch: October 2023 - Canada.ca

Điểm tin: SV. Nguyễn Minh Tâm.

Hiệu đính: DS. Nguyễn Hà Nhi, Phụ trách: DS. Nguyễn Mai Hoa.