Trong Quý 1/2018, PMDA Nhật Bản đã ra một số cảnh báo an toàn của một số hoạt chất đáng lưu ý như sau:

 

Edoxaban: Bệnh phổi kẽ ở Nhật Bản

 

PMDA đã thông báo cho cán bộ y tế về các trường hợp viêm phổi kẽ đã được ghi nhận trên những bệnh nhân được điều trị với thuốc chống đông máu edoxaban (Lixiana®) ở Nhật Bản. Dựa trên cuộc điều tra của PMDA, MHLW đã đề nghị cập nhật thông tin sản phẩm của thuốc này. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận. Nếu có dấu hiệu và triệu chứng như ho, thở ngắn, khó thở, sốt hoặc có âm thanh ngực bất thường thì phải làm ngay các xét nghiệm bao gồm X-quang ngực, chụp CT ngực và xét nghiệm huyết thanh. Nếu nghi ngờ viêm phổi kẽ, nên ngưng sử dụng edoxaban và dùng các biện pháp xử trí phù hợp như corticosteroid.

► Nguồn: PMDA Summary of investigation results and MHLW Revision of precautions, 11 January 2018. 

 

Ảnh minh họa: Internet.

Teriparatide: Sốc và mất ý thức

 

Sau khi có các báo cáo về các trường hợp mất ý thức và hạ huyết áp cấp tính ở bệnh nhân điều trị loãng xương với thuốc teriparatide ở Nhật Bản, dẫn đến ngừng tim và / hoặc ngừng hô hấp trong một số trường hợp, PMDA đã đề nghị bổ sung các cảnh báo rõ ràng hơn vào tờ thông tin sản phẩm về nguy cơ co giật, sốc và mất ý thức liên quan đến việc sử dụng teriparatide. Những biến cố này có thể xảy ra ngay lập tức hoặc vài giờ sau khi dùng thuốc, ở một số bệnh nhân có thể xuất hiện sau vài tháng điều trị (1) Tổng quan về những nguy cơ của teriparatide-bao gồm tăng calci huyết, một loạt các phản ứng phụ do giãn mạch, và u xương ác tính được báo cáo trong các nghiên cứu về độc tính trên động vật và dẫn đến việc đình chỉ các thử nghiệm lâm sàng ban đầu-đã được công bố trong bản tin về dược phẩm độc lập của Viện Cảnh giác dược Nhật Bản. Các tác giả kết luận rằng cân bằng lợi ích / nguy cơ của thuốc  trong điều trị loãng xương có xu hướng thiếu tích cực (2)

 ► Nguồn: (1) PMDA Summary of investigation results and MHLW Revision of precautions (teriparatide acetate, teriparatide genetical recombination), 11 January 2018.

                  (2) Med-Check– The Informed Prescriber (TIP). December 2017; 3(9): 34-5

 

Iomeprol, iohexol: Các phản ứng trên da nghiêm trọng

 

Ở Nhật Bản, sau khi có các báo cáo về hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (generalized exanthematous pustulosis - AGEP) ở các bệnh nhân điều trị với thuốc cản quang chứa iod như iodeprol và iohexol, PMDA đã đề nghị cập nhật cảnh báo về tác động bất lợi tiềm ẩn này trong tờ thông tin sản phẩm.

► Nguồn: PMDA Summary of investigation results, 13 February 2018

 

Nguồn tổng hợp: http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2018_Vol32-1/en/

 

Người tổng hợp: DS. Trần Khánh Ngân