Phát hiện gần đây của Sanofi về vắc xin Dengvaxia® đã khẳng định lại kết quả đánh giá năm 2016 của HSA, cụ thể là nguy cơ mắc sốt xuất huyết nặng sau khi tiêm vắc xin ở những người không có tiền sử sốt xuất huyết.

Ngoài ra, HSA cũng đặt mức tuổi khuyến cáo sử dụng vắc xin cao hơn là 12 tuổi thay vì 9 tuổi do quan ngại rằng trẻ nhỏ có thể gặp nguy cơ sốt xuất huyết nặng cao hơn sau khi tiêm phòng. Hiện tại, đây là cơ quan quản lý duy nhất khuyến cáo mức tuổi cao hơn.

Cuộc rà soát của HSA trên dữ liệu vắc xin Dengvaxia^®

Khi Sanofi đăng ký Dengvaxia^® năm 2016, HSA đã rà soát các dữ liệu trong hồ sơ đăng ký và nhận thấy những người không có tiền sử nhiễm vi rút dengue nếu dùng vắc xin có nguy cơ mắc sốt xuất huyết nặng khi mắc bệnh.

Các biện pháp giảm thiểu nguy cơ

Để giảm thiểu nguy cơ, tại thời điểm đó HSA đã khuyến cáo người muốn sử dụng vắc xin nên xin tư vấn từ bác sĩ về lợi ích và nguy cơ của vắc xin. Các tài liệu giáo dục và tờ hướng dẫn sử dụng Dengvaxia^® đã bao gồm các thông tin thích hợp về nguy cơ tiềm tàng sốt xuất huyết nặng ở người không có tiền sử nhiễm vi rút dengue và những người không rõ tiền sử mắc bệnh cần xét nghiệm huyết thanh để xác định tiền sử. HSA đã chia sẻ thông tin này cho phương tiện truyền thông và cho cộng đồng vào tháng 10/2016. Các cán bộ y tế cũng đã được HSA thông báo về quan ngại này.

Sau đó, Bộ y tế Singapore đã làm việc với các phòng xét nghiệm tại cơ sở y tế công lập để đảm bảo các cơ sở này có sẵn xét nghiệm huyết thanh. Xét nghiệm xác định tiền sử mắc dengue này sẵn có tại các bệnh viện lớn tại Singapore.

Tình hình lưu hành Dengvaxia^® tại Singapore

Tại Singapore, tiêm vắc xin sốt xuất huyết không phải là một phần của chương trình tiêm chủng quốc gia. Điều đó có nghĩa vắc xin này chỉ được dùng trên các bệnh nhân có lợi ích vượt trội nguy cơ. Các biện pháp đảm bảo an toàn cần thiết đã được áp dụng tại Singapore, ví dụ như sẵn có xét nghiệm huyết thanh học để xác định tiền sử nhiễm bệnh.

HSA sẽ tăng cường hơn nữa các cảnh báo và khuyến cáo trong thông tin sản phẩm của vắc xin này để đảm bảo an toàn khi sử dụng. Tất cả cán bộ y tế được thông báo về các phát hiện gần đây của Sanofi đối với sản phẩm này và khuyến cáo không dùng chế phẩm này ở người không có tiền sử mắc sốt xuất huyết. HSA sẽ theo dõi vắc xin này chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Tháng 10/2016, HSA đã phê duyệt vắc xin Dengvaxia^® để phòng sốt xuất huyết do vi rút dengue tuýp 1, 2, 3, 4 ở người từ 12 đến 45 tuổi.

Nguồn: http://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/News_Events/HSA_Updates/2017/dengvaxiafurtherupdates.html

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến