Đơn vị kinh doanh thuốc chứa ezetimib tại Canada đã thực hiện rà soát dữ liệu cảnh giác dược toàn cầu và tổng quan tài liệu y văn, qua đó, xác định được 42 trường hợp tổn thương gan do thuốc (drug-induced liver injury - DILI) khi dùng ezetimib đơn độc, trong đó có 01 trường hợp xảy ra ở Canada. Kết quả đánh giá cho thấy có đủ bằng chứng về mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng ezetimib đơn độc với DILI. Do đó, nhân viên y tế được khuyến cáo tiến hành xét nghiệm chức năng gan tại thời điểm bắt đầu sử dụng ezetimib, kể cả khi sử dụng thuốc này đơn độc hoặc khi kết hợp với các thuốc kiểm soát lipid máu khác. 

Kết quả đánh giá cũng đã xác định một số trường hợp gặp phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCARs) với tần suất hiếm gặp khi sử dụng ezetimib, bao gồm hội chứng Stevens-Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và phản ứng do thuốc với sự tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS). Hiệnó đủ bằng chứng cho thấy có khả năng có mối quan hệ nhân quả giữa việc sử dụng ezetimib với các biến cố nêu trên. 

Ezetimib được chỉ định trong trường hợp các biện pháp không dùng thuốc như thay đổi lối sống và điều chỉnh chế độ ăn chưa đủ để kiểm soát cáctình trạng sau: tăng cholesterol nguyên phát (sử dụng đơn độc hoặc kết hợp với các dẫn chất statin/fenofibrat), tăng cholesterol đồng hợp tử có tính gia đình (kết hợp với các dẫn chất statin), và tăng sitosterol đồng hợp tử. Ezetimib được cấp phép sử dụng  ở bệnh nhân người lớn và trẻ từ 10 tuổi trở lên. 

Nhân viên y tế được khuyến cáo:

- Tham khảo thông tin an toàn liên quan đến ezetimib trong tờ thông tin sản phẩm. Cân nhắc lợi ích và nguy cơ của bệnh nhân trước khi bắt đầu hoặc tiếp tục điều trị bằng ezetimib.

- Cân nhắc thực hiện các xét nghiệm kiểm tra chức năng gan tại thời điểm bắt đầu dùng ezetimib, dù sử dụng ezemtimib đơn độc hay kết hợp với các dẫn chất statin hoặc fenofibrat, xét nghiệm lại trong quá trình sử dụng thuốc trong trường hợp cần thiết.

- Hướng dẫn bệnh nhân trao đổi ngay với nhân viên y tế nếu xuất hiện triêu chứng tổn thương gan. Đánh giá chức năng gan cho bệnh nhân nếu nghi ngờ tổn thương gan.

- Hướng dẫn bệnh nhân dừng thuốc và đến cơ sở y tế ngay nếu xuất hiện triệu chứng của SCARs.

Thông tin sản phẩm của các thuốc chứa ezetimib tại Canada sẽ được cập nhật những thông tin trên.

Nguồn: Ezetrol (ezetimibe) and the Risks of Drug-Induced Liver Injury and Severe Cutaneous Adverse Reactions - Canada.ca

Điểm tin: SV. Đặng Minh Đức

Hiệu đính: DS. Tăng Quốc An; Phụ trách: ThS. Nguyễn Mai Hoa