Vắc xin mRNA-1273 hay Spikevax (vắc xin COVID-19 Moderna) là một trong các vắc xin mRNA đầu tiên được sản xuất để phòng ngừa SARS-CoV-2. Vắc xin này được phát triển và sử dụng trên người chỉ trong vòng 2 tháng sau khi kết quả giải trình tự gen của SARS-CoV-2 được công bố. Vắc xin được sử dụng qua đường tiêm bắp, liệu trình 2 liều cách nhau 28 ngày. mRNA-1273 được cấp phép lưu hành tại Hoa Kỳ và Liên minh Châu Âu [5], [7].
Hiệu quả
Trong một thử nghiệm lâm sàng lớn, pha III, có đối chứng, mRNA-1273 được ghi nhận đạt hiệu quả 94,1% (95% CI 89,3-96,8) trong dự phòng COVID-19 có triệu chứng kể từ ngày thứ 14 sau khi tiêm liều thứ 2 [1].
Hiệu quả này được đánh giá sau khi phân tích 196 trường hợp mắc COVID-19 (11 trường hợp trong nhóm đã được tiêm vắc xin và 185 trường hợp trong nhóm tiêm giả dược) trong tổng số gần 30.000 người tham gia từ 18 tuổi trở lên với thời gian theo dõi trung bình là 2 tháng sau tiêm vắc xin. Đối với nhóm người ≥65 tuổi được tiêm vắc xin, hiệu quả của vắc xin là 86,4% (95% CI 61,4-95,5). Trong quần thể nghiên cứu, có 30 trường hợp nặng và tất cả đều xuất hiện trong nhóm tiêm giả dược. Trong khoảng 2000 người chỉ tiêm 1 liều vắc xin hoặc sử dụng giả dược, hiệu quả của vắc xin sau 1 liều là 80,2% (95% CI 55,2-92,5); tuy nhiên, những người này chỉ được theo dõi trung bình 28 ngày, vì vậy hiệu quả bảo vệ khi tiêm 1 liều chưa được xác định chính xác. Phân tính sơ bộ cũng gợi ý vắc xin có thể giảm các trường hợp nhiễm COVID-19 không có triệu chứng trong khoảng thời gian giữa hai mũi tiêm [10].
Các nghiên cứu quan sát đánh giá hiệu quả của vắc xin cũng hỗ trợ kết quả từ thử nghiệm lâm sàng [12], [14]. Trong một nghiên cứu trên 489 người từ 65 tuổi trở lên, những người này nhập viện tại Hoa Kỳ với biểu hiện lâm sàng của COVID 19, chỉ có 1 người (0,5%) được khẳng định mắc COVID 19 bởi xét nghiệm SARS-CoV-2 đã được tiêm 2 liều vắc xin mRNA so với 18 người (8%) có xét nghiệm SARS-CoV-2 âm tính; hiệu quả ước tính của vắc xin trong dự phòng COVID-19 nhập viện là 94% [14].
Độ an toàn và các phản ứng có hại
Các phản ứng có hại tại chỗ và toàn thân tương đối phổ biến, đặc biệt là sau liều vắc xin thứ 2, hầu hết các phản ứng ở mức độ nhẹ và trung bình (không cản trở hoạt động hàng ngày hay cần giảm đau) và thường tự khỏi trong 2 ngày sau tiêm vắc xin [4], [9], [11]. Trong số gần 2 triệu người được tiêm vắc xin tại Hoa Kỳ đã trả lời khảo sát sau tiêm, phản ứng tại vị trí tiêm (chủ yếu là đau, cũng có trường hợp mẩn đỏ, sưng và ngứa chỗ tiêm) được báo cáo với tỷ lệ 74 và 82% sau mỗi liều vắc xin; mệt mỏi, đau đầu, và đau cơ được báo cáo với tỷ lệ 33, 27, và 21% sau khi tiêm liều đầu tiên và 60, 53, và 51% sau liều thứ 2 [4].
Sau liều thứ hai, sốt và rét run xuất hiện với tỷ lệ khoảng 40% và đau khớp là 32%. Các phản ứng thường được báo cáo vào ngày sau khi tiêm chủng. Các phản ứng tại chỗ và toàn thân ít xảy ra hơn ở những người từ 65 tuổi trở lên, tuy nhiên, các phản ứng này vẫn tương đối phổ biến.
Phản vệ sau tiêm vắc xin được báo cáo với tỷ lệ khoảng 2,8 biến cố/1.000.000 triệu liều vắc xin [7][13]. Sau 7,581,429 liều mRNA-1273 đầu tiên được tiêm tại Hoa Kỳ, có 21 trường hợp phản vệ đã được báo cáo cho CDC Hoa Kỳ; 86% xuất hiện ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng trước đó và 90% xảy ra trong 30 phút. Có một tỷ lệ hiếm gặp liệt dây thần kinh mặt (Bell's palsy), phản ứng được coi là có khả năng liên quan đến vắc xin. Tuy nhiên, tỷ lệ này không vượt quá tỷ lệ nền nói chung trên quần thể (15 đến 30 trường hợp/100.000 người/năm) [13]. Không có phản ứng có hại nghiêm trọng liên quan đến vắc xin được xác định trong chương trình giám sát sau khi lưu hành [11]. Tính đến 12/04/2021, không ghi nhận báo cáo về huyết khối tĩnh mạch cùng với giảm tiểu cầu sau tiêm gần 98 triệu liều mRNA-1273 tại Hoa Kỳ [2].
Viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim cũng là các phản ứng đang được các Cơ quan quản lý dược phẩm tại Hoa Kỳ, Châu Âu, Israel rà soát mối liên quan với vắc xin mRNA như mRNA-1273 [3], [8]. Gần đây, Ủy ban đánh giá nguy cơ về Cảnh giác Dược của Châu Âu (PRAC) đã kết luận viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim là các phản ứng có hại hiếm gặp có thể xuất hiện sau khi tiêm vắc xin mRNA-1273 [6]. PRAC khuyến nghị nhân viên y tế cần cảnh giác với các dấu hiệu và triệu chứng như khó thở, tim đập mạnh có thể không đều và đau ngực. Đồng thời, cần tư vấn người bệnh gọi hỗ trợ y tế ngay khi xuất hiện các triệu chứng này.
Tổng hợp: DS. Nguyễn Thị Tuyến
Tài liệu tham khảo
1. Baden L. R., El Sahly H. M., et al. (2021), "Efficacy and Safety of the mRNA-1273 SARS-CoV-2 Vaccine", N Engl J Med, 384(5), pp. 403-416.
2. Centers for Disease Control and Prevention (2021), "Thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS) following Janssen COVID-19 vaccine", Retrieved April 23, 2021, from https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-04-23/03-COVID-Shimabukuro-508.pdf.
3. Centers for Disease Control and Prevention (2021) (2021), "Myocarditis and Pericarditis Considerations", Retrieved July 12, 2021, from https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html.
4. Chapin-Bardales J., Gee J., et al. (2021), "Reactogenicity Following Receipt of mRNA-Based COVID-19 Vaccines", JAMA, 325(21), pp. 2201-2202.
5. Emergency Use Authorization (EUA) of the Moderna COVID-19 Vaccine to prevent Coronavirus Disease 2019 (2020), "Factsheet for healthcare providers administering vaccine", Retrieved 18 December, 2020, from https://www.fda.gov/media/144637/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery.
6. European Medicines Agency (2021), "Comirnaty and Spikevax: possible link to very rare cases of myocarditis and pericarditis", Retrieved July 13, 2021, from https://www.ema.europa.eu/en/news/comirnaty-spikevax-possible-link-very-rare-cases-myocarditis-pericarditis.
7. European Medicines Agency (2021), "EMA recommends COVID-19 Vaccine Moderna for authorisation in the EU", Retrieved January 06, 2021, from https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu.
8. European Medicines Agency (2021), "Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 June 2021", Retrieved July 12, 2021, from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-3-6-may-2021.
9. FDA Briefing Document (2020), "Moderna COVID-19 Vaccine", Retrieved 16 December, 2020, from https://www.fda.gov/media/144434/download.
10. FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (2020), "mRNA-1273 Sponsor Briefing Document Addendum", Retrieved 16 December, 2020, from https://www.fda.gov/media/144453/download.
11. Gee J Marquez P, Su J, et al, (2021), "First Month of COVID-19 Vaccine Safety Monitoring — United States, December 14, 2020–January 13, 2021.", MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021, Retrieved, from https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/mm7008e3.htm.
12. Pilishvili T., Fleming-Dutra K. E., et al. (2021), "Interim Estimates of Vaccine Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna COVID-19 Vaccines Among Health Care Personnel - 33 U.S. Sites, January-March 2021", MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 70(20), pp. 753-758.
13. Shimabukuro T. (2021), "COVID-19 vaccine safety update, Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) meeting, January 27, 2021", Retrieved January 28, 2021, from https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2021-01/06-COVID-Shimabukuro.pdf
14. Tenforde M. W., Olson S. M., et al. (2021), "Effectiveness of Pfizer-BioNTech and Moderna Vaccines Against COVID-19 Among Hospitalized Adults Aged >/=65 Years - United States, January-March 2021", MMWR Morb Mortal Wkly Rep, 70(18), pp. 674-679.