Nhà sản xuất Pfizer Australia thông báo rằng kết quả từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ cục máu đông ở phổi và tử vong tăng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng tofacitinib liều 10mg 2 lần mỗi ngày (so sánh với bệnh nhân tham gia thử nghiệm dùng liều 5mg 2 lần mỗi ngày).

TGA đang giám sát chặt chẽ một vấn đề an toàn liên quan đến tofacitinib - một hoạt chất có mặt trên thị trường Australia với biệt dược Xeljanz.

Nhà sản xuất Pfizer Australia thông báo rằng kết quả từ thử nghiệm lâm sàng cho thấy nguy cơ cục máu đông ở phổi và tử vong tăng ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp dùng tofacitinib liều 10mg 2 lần mỗi ngày (so sánh với bệnh nhân tham gia thử nghiệm dùng liều 5mg 2 lần mỗi ngày).

Nghiên cứu được thiết kế để đánh giá nguy cơ biến cố tim mạch (VD: đau tim, bệnh mạch vành, suy tim và loạn nhịp tim) ở bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch khác. Tất cả các bệnh nhân tham gia nghiên cứu đều đã được điều trị bằng methotrexat trước đó.

Tuy nhiên, nguy cơ cục máu đông ở phổi và tử vong được xác định trong nghiên cứu này chưa được xác nhận trong các thử nghiệm lâm sàng khác, trong theo dõi tích cực pha IV, cũng như các báo cáo phản ứng có hại.

Lưu ý rằng, liều 10mg 2 lần/ngày không được chấp thuận để điều trị viêm khớp dạng thấp ở Australia nhưng được chấp thuận để điều trị ban đầu, ngắn hạn ở bệnh nhân trưởng thành bị viêm loét đại tràng từ vừa đến nặng, chỉ dùng khi các biện pháp điều trị khác đều không có hiệu quả.

Pfizer Australia đang tiếp tục hợp tác với các cơ quan quản lý, trong đó có TGA để điều tra vấn đề này.

Thông tin cho người dùng:

Bệnh nhân không nên ngừng thuốc hoặc thay đổi liều nếu không có chỉ định của bác sỹ.

Cần đi khám ngay lập tức nếu thấy xuất hiện bất kỳ triệu chứng nào của cục máu đông ở phổi hay các triệu chứng bất thường khác như: khó thở, thở nhanh, đau ngực, đau lưng, ho ra máu, vã mồ hôi, da sạm.

Trao đổi với bác sỹ nếu có bất kỳ lo ngại nào về vấn đề này.

Thông tin cho cán bộ y tế:

Tham khảo và làm theo các khuyến cáo trong tờ Thông tin Bệnh nhân về những trường hợp cụ thể nên sử dụng tofacitinib

Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng thuyên tắc động mạch phổi trên bệnh nhân và khuyến cáo bệnh nhân cần đi khám ngay lập tức nếu thấy các dấu hiệu trên.

Nếu có bất kỳ lo ngại nào về vấn đề này, liên hệ với Pfizer trong địa bàn.

Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/tofacitinib

Người tổng hợp: Võ Thị Thùy – Nguyễn Phương Thúy