Thông tin tới các bác sĩ đa khoa, bác sĩ sản phụ khoa, bác sĩ phẫu thuật thần kinh, nhà thần kinh học, bác sĩ chẩn đoán hình ảnh, nữ hộ sinh và dược sĩ.

Tính đến ngày 1 tháng 7 năm 2024, việc kê đơn và cấp phát thuốc chứa medroxyprogesteron acetat hoặc medrogeston tại Pháp yêu cầu có giấy xác nhận thông tin có chữ ký hàng năm của bác sĩ kê đơn và bệnh nhân khi điều trị kéo dài hơn một năm.

Đối với quá trình điều trị có thời gian dưới 1 năm: cần có ghi chú "điều trị dưới 1 năm" trên đơnthuốc, khi đó không cần xuất trình giấy xác nhận thông tin trong quá trình cấp phát thuốc.

Đối với quá trình điều trị có thời gian trên 1 năm, đơn thuốc và việc cấp phát cần một giấy xác nhận thông tin hàng năm có chữ ký.

 

Ngoài ra, bác sĩ kê đơn sẽ phải cung cấp cho bệnh nhân một tài liệu thông tin cho tất cả các đơn thuốc kê lần đầu hoặc các đơn thuốc gia hạn có chứa một trong các thuốc này.

Các liệu trình điều trị bắt đầu trước ngày 01/7/2024 phải tuân thủ các điều kiện mới về kê đơn và cấp phát trước ngày 01/01/2025.

Khuyến cáo kê đơn:

Medroxyprogesteron acetat 150 mg/3 mL:

Chỉ sử dụng khi không có các biện pháp tránh thai thay thế khác, như trong thông tin sản phẩm được phê duyệt..

Thuốc vẫn có thể được kê đơn trong một số trường hợp đặc biệt, bao gồm không tuân thủ điều trị, không dung nạp với que cấy tránh thai và vòng tránh thai.

 

Medrogeston 5 mg:

Medrogeston vẫn là thuốc kê đơn đầu tay cho các chỉ định sau:

 

- U xơ gây chảy máu

 

- Lạc nội mạc tử cung

 

- Đau vú nghiêm trọng

 

Tuy nhiên, thuốc không được kê đơn đầu tay cho các chỉ định sau: 

 

- Mãn kinh, chu kì nhân tạo với estrogen

 

- Rối loạn kinh nguyệt

 

- Hội chứng tiền kinh nguyệt (thống kinh nguyên phát)

 

- Đau vú không nghiêm trọng

 

Khi kê đơn, cần chú ý  thực hiện:

 

- Thông tin đến bệnh nhân về nguy cơ u màng não và phương pháp theo dõi nguy cơ này bằng cách chụp cộng hưởng từ (MRI) (thông tin chi tiết xin xem phía dưới);

 

- Cung cấp cho bệnh nhân thông tin bệnh án và bản sao giấy xác nhận thông tin chứng thực thông tin hàng năm có chữ ký của bác sĩ và người bệnh (trong trường hợp thời gian điều trị kéo dài hơn 1 năm);

 

- Giới hạn thời gian sử dụng cũng như lựa chọn liều tối thiểu có hiệu quả của các thuốc này (đáp ứng liều tích luỹ);

 

- Đánh giá lại ít nhất mỗi năm một lần tính phù hợp của việc điều trị bằng medroxyprogesteron acetat 150 mg/3 mL hoặc medrogeston bao gồm cân nhắc lợi ích - nguy cơ trên cá thể người bệnh;

 

- Trường hợp phát hiện u màng não trong quá trình điều trị, cần dừng hoàn toàn sử dụng thuốc và tư vấn thực hiện phẫu thuật thần kinh;

 

- Không dùng thay thế giữa nomegestrol acetat, clormadinon acetat, cyproteron acetat, medroxyprogesteron 150 mg/3 mL và medrogeston trong trường hợp u màng não hoặc tiền sử u màng não (chống chỉ định);

 

Quy định theo dõi não bằng chụp cộng hưởng từ (MRI):

Thực hiện kiểm tra chụp cộng hưởng từ não (MRI) với bệnh nhân ở mọi độ tuổi:

- Khi khởi đầu điều trị đối với bệnh nhân được xác định có các nguy cơ u màng não (tiền sử xạ trị não khi còn nhỏ hoặc bệnh u sợi thần kinh typ 2);

- Tại bất kỳ thời nào trong hoặc sau khi điều trị nếu có dấu hiệu gợi ý u màng não;

- Khi kết thúc một năm điều trị và cần được theo dõi, sau 5 năm kể từ lần chụp MRI gần nhất, và sau mỗi hai năm một lần trong quá trình điều trị;

- Trong trường hợp có sử dụng thuốc hơn một năm, với một hoặc nhiều loại progestogen có nguy cơ u màng não (cyproteron acetat, chlormadinon, nomegestrol, medroxyprogesteron 150mg/3mL và medrogeston, promegeston) và chuyển đổi sang:

  + một trong những progestogen có nguy cơ u màng não HOẶC

  + một progestogen có nguy cơ u màng não chưa rõ (dienogest, drospirenon và desogestrel);

cần chụp MRI não khi bắt đầu sử dụng loại progestogen mới.

- Trong trường hợp chuyển sang sử dụng progestin không có nguy cơ u màng não (dụng cụ tử cung - IUD - chứa levonorgestrel, progesteron sử dụng đường uống, âm đạo hoặc da, dydrogesteron), tiến hành chụp MRI nếu xuất hiện các dấu hiệu nghi ngờ u màng não.