Ngày 01/08/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có cảnh báo về nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng ngoài da tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và ban mụn mủ cấp vô khuẩn toàn thân (AGEP) liên quan đến việc sử dụng paracetamol.
Ngày 01/08/2013, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) có cảnh báo về nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng ngoài da tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và ban mụn mủ cấp vô khuẩn toàn thân (AGEP) liên quan đến việc sử dụng paracetamol. Đây là một thuốc giảm đau hạ sốt được sử dụng rộng rãi dưới dạng thuốc không kê đơn (OTC).
Bệnh nhân sử dụng paracetamol có thể gặp phải các phản ứng đỏ da, mẩn ngứa, phồng rộp và bong da bề mặt trong lần đầu tiên dùng thuốc hay ở các lần sau dùng thuốc. Ngoài paracetamol, một số thuốc giảm đau/hạ sốt khác như nhóm NSAIDS (ibuprofen, naproxen…) cũng có nguy cơ gây các phản ứng dị ứng ngoài da nghiêm trọng và nguy cơ đã được cảnh báo trong nhãn của các thuốc này.
Ảnh minh họa: Internet.
Trong trường hợp gặp phải các phản ứng dị ứng ngoài da hoặc bất kỳ phản ứng bất lợi nào khi dùng paracetamol, bệnh nhân cần ngừng thuốc và được hỗ trợ y tế kịp thời. Đối với các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng, bệnh nhân không nên dùng lại thuốc và cần trao đổi với cán bộ y tế để lựa chọn thuốc giảm đau/hạ sốt thay thế phù hợp. Các cán bộ y tế cần nắm được nguy cơ này của paracetamol cũng như các thuốc khác đã biết nguy cơ tương tự, đặc biệt trong những trường hợp bệnh nhân gặp phải những phản ứng dị ứng da nghiêm trọng nghi ngờ nguyên nhân do thuốc.
Cảnh báo của FDA xuất phát từ kết quả đánh giá những trường hợp gặp phản ứng dị ứng ngoài da nghiêm trọng có liên quan đến việc sử dụng paracetamol được ghi nhận trong y văn và cơ sở dữ liệu của Hệ thống báo cáo các biến cố có hại của FDA (FAERS). Việc xác định tần suất xảy ra các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng liên quan đến việc sử dụng paracetamol là rất khó do đây là một thuốc đã lưu hành trên thị trường trong một thời gian dài và được sử dụng rộng rãi. Ngoài ra, đây là một thuốc không kê đơn nên việc sử dụng thuốc trên từng cá thể rất đa dạng: dùng ngắn ngày, dùng theo đợt hay dùng dài ngày… Tuy vậy, dựa trên những dữ liệu hiện có, tần suất ước tính xảy ra những phản ứng này (SJS, TEN và AGEP) khi sử dụng paracetamol là hiếm gặp.
FDA yêu cầu nhà sản xuất bổ sung thông tin về nguy cơ xảy ra các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng trên vào mục cảnh báo trong nhãn thuốc của các chế phẩm thuốc kê đơn chứa paracetamol và các thuốc chứa paracetamol xin đăng ký mới dưới dạng thuốc OTC. Ngoài ra, đối với các chế phẩm thuốc chứa paracetamol đã được cấp phép lưu hành tren thị trường dưới dạng thuốc OTC, FDA khuyến khích nhà sản xuất bổ sung cảnh báo này vào nhãn thuốc.
Thông tin dành cho cán bộ y tế:
- Paracetamol có nguy cơ gây ra các phản ứng dị ứng ngoài da tuy hiếm gặp nhưng nghiêm trọng, thậm chí đe dọa tính mạng bao gồm hội chứng Stevens Johnson (SJS), hội chứng hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN) và ban mụn mủ cấp vô khuẩn toàn thân (AGEP).
- Mối quan hệ giữa paracetamol và các phản ứng dị ứng ngoài da nghiêm trọng này đã được khẳng định bởi những trường hợp gặp các phản ứng khi sử dụng paracetamol và phản ứng lặp lại khi tái sử dụng thuốc đã được mô tả trong y văn và những trường hợp ghi nhận trong Hệ thống báo cáo các biến cố có hại của FDA. Ngoài ra, mối quan hệ giữa thuốc và phản ứng còn được khẳng định từ kết quả của một số nghiên cứu bệnh chứng.
- Cán bộ y tế cần trao đổi với bệnh nhân cách phát hiện các triệu chứng phản ứng dị ứng ngoài da nghiêm trọng và khuyến cáo bệnh nhân ngừng thuốc ngay khi có các biểu hiện nổi mẩn da ban đầu hoặc bất kỳ biểu hiện quá mẫn nào khác.
- Cán bộ y tế cần nhắc nhở bệnh nhân paracetamol có thể ở dạng thuốc không kê đơn hoặc là một thành phần của thuốc kê đơn phối hợp cố định liều để giảm đau, điều trị ho, cảm lạnh, dị ứng và mất ngủ.
- Các thuốc khác để hạ sốt và giảm đau như NSAIDS cũng có nguy cơ gây ra các phản ứng dị ứng da nghiêm trọng. Tuy nhiên, hiện chưa có bằng chứng chứng tỏ khả năng dị ứng chéo giữa paracetamol và các thuốc giảm đau/hạ sốt khác.
.jpg)