Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Ả Rập Xê-út (SFDA) đã ghi nhận tín hiệu an toàn đối với pembrolizumab (Keytruda®) và nguy cơ tiềm ẩn ứ mật. 

Năm 2021, SFDA đã phát hiện tín hiệu qua tổng hợp đánh giá y văn. SFDA đã trích xuất và xem xét những báo cáo ca hoàn chỉnh nhất (điểm đầy đủ >0,8) từ cơ sở dữ liệu trong nước và toàn cầu của WHO. Thang đánh giá quan hệ nhân quả của WHO được sử dụng để đánh giá các trường hợp được trích xuất và hầu hết quy kết có mối liên hệ (trong số 33 báo cá: 1 trường hợp được đánh giá là chắc chắn, 10 trường hợp có khả năng và 7 trường hợp có thể). SFDA kết luận đã có đủ bằng chứng để xác định mối quan hệ nhân quả giữa pembrolizumab và ứ mật. 

Tín hiệu này cần được điều tra thêm để khẳng định nguy cơ, và nhân viên y tế nên hiểu rõ về phản ứng bất lợi tiềm ẩn này. 

Nguồn: WHO pharmaceuticals newsletter - No. 3, 2022

Điểm tin: CTV. Nguyễn Thị Thu Hằng; CTV. Nguyễn Hà Nhi

Phụ trách: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến