Ngày 11/04/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của một số chế phẩm thuốc sau: - Các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin - Các chế phẩm chứa codein điều trị ho và cảm lạnh trên trẻ em - Các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon - Các chế phẩm chứa testosteron

Ngày 11/04/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của một số chế phẩm thuốc sau:

-         Các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin

-         Các chế phẩm chứa codein điều trị ho và cảm lạnh trên trẻ em

-         Các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon

-         Các chế phẩm chứa testosteron

1.      EMA bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin

Ngày 11/04/2014, EMA thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin. Các thuốc này được sử dụng rộng rãi làm thuốc long đờm, giảm đau họng và một vài chế phẩm được sử dụng để điều trị bất thường về đường thở trên trẻ em sinh non và trẻ sơ sinh hoặc để kích thích sự trưởng thành phổi của trẻ trước khi sinh.

Yêu cầu đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin xuất phát từ Cơ quan Quản lý Dược phẩm Bỉ (AFMPS). Yêu cầu này được đưa ra do quan ngại sau khi phát hiện có sự gia tăng số lượng các báo cáo về phản ứng dị ứng, bao gồm cả phản ứng phản vệ được ghi nhận liên quan đến việc sử dụng ambroxol. Các chế phẩm chứa ambroxol cũng được cho là có mối liên quan đến các phản ứng bất lợi trên da nghiêm trọng. Ngoài ra, AFMPS cũng quan ngại về việc sử dụng ambroxol làm thuốc long đờm cho trẻ dưới 6 tuổi do lợi ích của thuốc có thể không vượt trội so với nguy cơ trên nhóm đối tượng này.

Bromhexin sau khi vào cơ thể chuyển hóa chủ yếu thành ambroxol và những báo cáo về phản ứng dị ứng liên quan đến việc sử dụng bromhexin đã được ghi nhận. Do đó, AFMPS cho rằng việc đánh giá lại độ an toàn cần bao hàm cả các chế phẩm chứa bromhexin.

EMA hiện đang rà soát toàn bộ dữ liệu hiện có về lợi ích/nguy cơ của các chế phẩm chứa ambroxol và bromhexin và sẽ đưa ra khuyến cáo về việc lưu hành các chế phẩm này trên toàn liên minh Châu Âu (EU) sau khi hoàn thiện đánh giá.

2.      EMA bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em

Ngày 11/04/2014, EMA thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa codein để điều trị ho và cảm lạnh cho trẻ em (dưới 18 tuổi). Tiến trình đánh giá này tiếp theo một đánh giá trước đây về độ an toàn của các thuốc sử dụng để giảm đau trên trẻ em do quan ngại về nguy cơ nhiễm độc morphin.

Codein vào cơ thể được chuyển hóa thành morphin qua enzym CYP2D6. Một số bệnh nhân chuyển hóa codein thành morphin nhanh hơn so với tốc độ thông thường dẫn đến có nồng độ morphin trong máu cao hơn. Nồng độ morphin trong máu cao có thể gây các biểu hiện độc tính như khó thở. Một vài biện pháp đã được đưa ra để giảm thiểu nguy cơ độc tính morphin khi sử dụng codein để giảm đau như khuyến cáo không sử dụng codein cho trẻ em có các vấn đề về đường thở. Do khuyến cáo này cũng có thể áp dụng với việc sử dụng codein trong các chế phẩm điều trị ho và cảm lạnh của trẻ em, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Đức (BfArM) gửi yêu cầu về việc đánh giá lại độ an toàn của việc sử dụng thuốc này trên toàn lãnh thổ Châu Âu.

EMA hiện đang rà soát lại các bằng chứng hiện có về lợi ích/nguy cơ của các chế phẩm chứa codein sử dụng để điều trị ho và cảm lạnh trên trẻ em. Trước khi EMA đưa ra kết luận cuối cùng, bệnh nhân và người chăm sóc nên trao đổi với cán bộ y tế nếu có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến vấn đề này.

Ảnh minh họa: Internet.

3.      EMA bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon

Ngày 11/04/2014, EMA thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm methadon đường uống có chứa povidon. Các chế phẩm chứa methadon được sử dụng trong chương trình phục hồi (rehabilitation programs) cho bệnh nhân phụ thuộc opioid (VD: heroin) để dự phòng và giảm thiểu các triệu chứng cai thuốc để giảm nguy cơ tái phát.

Quá trình đánh giá này xuất phát từ quan ngại của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Na Uy (NOMA) sau khi ghi nhận các báo cáo về biến cố suy thận trên bệnh nhân hiện đang hoặc trước đó có lạm dụng thuốc có thể có mối liên quan đền việc sử dụng sai các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon. Những chế phẩm này sử dụng theo đường uống; tuy nhiên, một vài bệnh nhân có thể lạm dụng các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon bằng cách sử dụng theo đường tiêm. Việc lạm dụng thuốc này dẫn đến quan ngại về việc tích lũy povidon trong các tế bào của các cơ quan quan trọng. Việc tích lũy thuốc được cho là sẽ không xảy ra nếu các chế phẩm methadon đường uống được sử dụng theo đúng khuyến cáo.

Ngày 08/04/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Na Uy quyết định ngừng lưu hành các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon trên thị trường quốc gia và gửi yêu cầu lên EMA đề nghị xem xét lại việc sử dụng các chế phẩm methadon đường uống chứa povidon tại các nước thành viên Liên minh Châu Âu (EU) khác.

EMA hiện đang rà soát lại các dữ liệu về lợi ích/nguy cơ của các chế phẩm methadon đường uống có chứa povidon và sẽ đưa ra khuyến cáo về việc lưu hành các thuốc này trên toàn EU sau khi đánh giá kết thúc.

4.      EMA bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa testosteron

Ngày 11/04/2014, EMA thông báo bắt đầu tiến trình đánh giá lại độ an toàn của các chế phẩm chứa testosteron do quan ngại về tác dụng phụ trên tim. Các chế phẩm này chủ yếu được sử dụng trên nam giới không sản xuất đủ testosteron (suy chức năng tuyến sinh dục nam).

Việc đánh giá này xuất phát từ quan ngại của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Estonia về tác dụng phụ trên tim của các chế phẩm chứa testosteron. Quan ngại này này được đưa ra sau khi kết quả của một nghiên cứu được công bố gần đây cho thấy việc sử dụng testosteron làm tăng nguy cơ nhồi máu cơ tim trên nam giới trên 65 tuổi cũng như trên nam giới trẻ tuổi có bệnh tim từ trước. Một số nghiên cứu trước đây cũng cho thấy nam giới có bệnh tim từ trước sử dụng testosteron có nguy cơ gặp các vấn đề về tim mạch cao hơn so với không dùng thuốc.

EMA hiện đang rà soát lại các tài liệu hiện có về lợi ích/nguy cơ của các chế p hẩm chứa testosteron (dùng cho cả nam giới và nữ giới) và sẽ đưa ra khuyến cáo về việc lưu hành các thuốc này trên toàn Liên minh Châu Âu sau khi đánh giá kết thúc.

Nguồn: AMBROXOL BROMHEXIN; CODEIN; METHADON POVIDON; TESTOSTERON

Tổng hợp tin: Trần Thúy Ngần.