Cuộc điều tra về khả năng nhiễm tạp bắt đầu từ 2018, sau khi một tạp chất khác, NDMA, được xác định là có mặt trong quy trình sản xuất của hoạt chất valsartan tại một cơ sở sản xuất tại Trung Quốc. NDEA được phát hiện sau khi tiến hành kiểm tra sâu hơn. Năm ngoái MHRA đã thu hồi các lô valsartan ở cấp độ nhà thuốc vào tháng 7 và tháng 11 do khả năng nhiễm tạp NDMA. Năm nay, MHRA tiếp tục thu hồi các chế phẩm liên quan
MHRA đang làm việc với các nhà sản xuất thuốc để thu hồi các thuốc chứa Irbesartan do quá trình điều tra đã phát hiện ra nhiều chế phẩm có nguy cơ bị nhiễm tạp chất hơn.
Đến nay MHRA đã thu hồi 3 lô Irbesartan, bao gồm:
- Viên nén bao phim Irbesartan 300mg, số lô 191018, 191118
- Viên nén bao phim Irbesartan / Hydrochlorothiazide 300/25mg số lô 263918
Cả ba lô sản phẩm trên đều thuộc nhà sản xuất Actavis Pharma UK Limited.
Việc thu hồi là hệ quả của quá trình điều tra nguy cơ nhiễm nitrosodiethylamine (NDEA) của các thuốc sartan, một nhóm thuốc dùng để điều trị tăng huyết áp, đau tim và suy tim.
Hiện tại không có bằng chứng cho thấy tạp chất NDEA có thể gây hại cho người dùng và bệnh nhân được khuyến cáo nên tiếp tục dùng thuốc.
MHRA đã hai lần thu hồi sản phẩm chứa Irbesartan vào đầu và cuối tháng 1/2019 sau khi kết quả kiểm tra cho thấy khả năng nhiễm NDEA.
Cuộc điều tra về khả năng nhiễm tạp bắt đầu từ 2018, sau khi một tạp chất khác, NDMA, được xác định là có mặt trong quy trình sản xuất của hoạt chất valsartan tại một cơ sở sản xuất tại Trung Quốc. NDEA được phát hiện sau khi tiến hành kiểm tra sâu hơn.
Năm ngoái MHRA đã thu hồi các lô valsartan ở cấp độ nhà thuốc vào tháng 7 và tháng 11 do khả năng nhiễm tạp NDMA.
MHRA vẫn tiếp tục theo dõi tình hình ở Anh và điều tra vấn đề này một cách toàn diện cùng với Cơ quan quản lý Thuốc Châu Âu EMA và Ban chỉ đao Châu Âu về chất lượng thuốc EDQM.
Tiến sĩ Sam Atkinson, Giám đốc Phòng Thanh tra, Thực thi và Tiêu chuẩn phân loại của MHRA cho biết:
“An toàn cho bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu của chúng tôi và chúng tôi sẽ thực hiện bất kỳ biện pháp cần thiết nào để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.”
“Việc thu hồi Irbesartan hôm nay cho thấy chúng tôi đang tiếp tục điều tra khả năng nhiễm tạp của thuốc chứa sartan.”
“Hiện tại không có bằng chứng cho thấy các loại thuốc có chứa NDMA hoặc NDEA gây ra bất kỳ tác hại nào cho bệnh nhân, việc thu hồi được tiến hành như một biện pháp phòng ngừa.”
“Tiếp tục dùng thuốc theo chỉ định của bác sĩ để tránh các nguy cơ của việc đột ngột ngừng dùng thuốc tăng huyết áp, .”
“Nói chuyện với bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có bất kỳ lo ngại nào về thuốc.”
Người tổng hợp: Võ Thùy – Nguyên Thúy