Nhóm thuốc ức chế thụ thể angiotensin được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, tên thuốc kết thúc bởi đuôi ‘sartan’, gồm valsartan, irbesartan, candesartan, losartan và olmesartan. Một số thuốc đã được xác định là chứa hàm lượng tạp chất – đặc biệt là các hợp chất N-nitroso vượt quá mức cho phép. TGA đang tiếp tục điều tra về nguy cơ này và cập nhật thông tin cho CBYT.

Nhóm thuốc ức chế thụ thể angiotensin được sử dụng để điều trị tăng huyết áp, tên thuốc kết thúc bởi đuôi ‘sartan’, gồm valsartan, irbesartan, candesartan, losartan và olmesartan. Một số thuốc đã được xác định là chứa hàm lượng tạp chất – đặc biệt là các hợp chất N-nitroso vượt quá mức cho phép.

Vấn đề này được phát hiện lần đầu vào tháng 7/2018 ở các thuốc chứa valsartan được sản xuất từ nguyên liệu do một nhà sản xuất Trung Quốc cung cấp. Các sản phẩm này đã được thu hồi ở một số quốc gia, tuy nhiên cuộc điều tra của TGA cho không có thuốc valsartan nào ở Úc sử dụng nguyên liệu từ cơ sở này.

Sau đó, các cuộc điều tra quy mô rộng hơn đã phát hiện thêm nguyên liệu của các hoạt chất sartan khác từ nhà sản xuất này và từ các nhà sản xuất khác cũng có khả năng bị ảnh hưởng. Một số thuốc sartan đang lưu hành ở Úc có xuất xứ từ các nguồn này. Ngày 30/1/2019, lo ngại về vấn đề an toàn, TGA đã thu hồi bốn sản phẩm sartan trên thị trường.

Các hợp chất N-nitroso

Các hợp chất N-nitroso thường được tìm thấy với hàm lượng thấp trong nhiều loại thức ăn, đặc biệt là thịt xông khói và thịt ướp muối, trong một số loại nước uống và trong không khí. Tiếp xúc với các chất này lâu dài trong nhiều năm có thể làm tăng nguy cơ ung thư.

Nồng độ các hợp chất N-nitroso trong các thuốc sartan là rất thấp, nhưng lại vượt quá mức cho phép đối với một thuốc. Nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe còn phụ thuộc vào liều lượng và đáp ứng của từng cá thể người bệnh.

Khuyến cáo cho người dùng

Bệnh nhân đang sử dụng các thuốc sartan cần tham khảo ý kiến bác sĩ/dược sĩ trước khi quyết định ngừng thuốc do các nguy cơ về sức khỏe liên quan đến việc phơi nhiễm lâu dài, không xuất hiện trong thời gian ngắn.

Người dùng cần lưu ý rằng không phải tất cả các thuốc sartan đều bị ảnh hưởng và vấn đề này chỉ xảy ra đối với một số sản phẩm, không phải tất cả các lô thuốc đều bị ảnh hưởng.

Đột ngột dừng dùng các thuốc tăng huyết áp có thể gây nguy cơ trước mắt lớn hơn và nguy hiểm hơn so với nguy cơ tổn thương từ việc nhiễm tạp các hợp chất N-nitroso.

Hành động của TGA

TGA đang làm việc với các cơ quan quản lý quốc tế và các nhà sản xuất/phân phối thuốc để điều tra và giải quyết vấn đề này. TGA tiếp tục điều tra các thuốc sartan ở Úc để xác định các lô bị ảnh hưởng.

Tác động của vấn đề này đối với việc thiếu thuốc cũng đang được theo dõi chặt chẽ.

TGA sẽ sớm công bố sớm ngay khi có những thông tin cập nhật. Trong thời gian đó, nếu người dùng có bất kỳ lo ngại nào về vấn đề này, hãy trao đổi với cán bộ y tế. Thông tin cho cán bộ y tế được cung cấp trong các thông báo thu hồi các sản phẩm bị ảnh hưởng.

Hành động thu hồi

Hai lần thu hồi các sản phẩm chứa valsartan cấp độ người tiêu dùng gồm: Viên APO-Valsartan (tháng 12/2018), Dilart và Dilart HCT (tháng 12/2018).

Hai lần thu hồi cấp độ nhà thuốc gồm: Sandoz Irbesartan/HCT 300/12.5 mg (tháng 12/2018), Sandoz Irbesartan 150 mg (tháng 1/2019).

Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/sartan-blood-pressure-medicines

Người tổng hợp: Võ Thị Thùy - Nguyễn Phương Thúy