Tất cả các cơ sở đăng ký các thuốc chứa hệ mang thuốc liposome được yêu cầu nộp hồ sơ thay đổi tên cho các thuốc này chậm nhất vào cuối tháng 9/2019 cho EMA.

   Khuyến cáo này do CHMP và CMDh đưa ra trong cuộc họp và tháng 7/2019. Mục đích của việc thay đổi tên nhằm phân biệt rõ thuốc có hệ mang thuốc chứa liposome hay không. Vì hai công thức có thể có đặc tính phân phối và giải phóng thuốc khác nhau, sai sót khi nhầm lẫn hai dạng bào chế trong sử dụng thuốc có thể gây hại nghiêm trọng cho bệnh nhân.

(Ảnh minh họa: nguồn internet)

   Cho đến nay, chưa có thống nhất trong việc đặt tên các thuốc có công thức bào chế chứa hệ mang thuốc liposome hoặc liposome PEG hóa (pegylated liposomal). Khi tên các thuốc chứa liposome được thay đổi, bệnh nhân và cán bộ y tế có thể phân biệt rõ hơn các dạng thuốc này so với dạng thuốc quy ước không chứa liposome. Đây là vấn đề đặc biệt quan trọng khi bệnh viện sử dụng công cụ kê đơn và cấp phát thuốc điện tử, các dạng thuốc này có thể bị nhầm với dạng thuốc không chứa liposome. Sau khi nhận được một số báo cáo về các sai sót trong sử dụng thuốc, có trường hợp dẫn tới tử vong, và sau tư vấn của PRAC, CHMP và CMDh đồng thuận đưa ra quy định để giảm thiểu nguy cơ nhầm lẫn các thuốc này như sau:

- Trong mục 1 của tóm tắt đặc tính sản phẩm, thuật ngữ “liposomal” hoặc “pegylated liposomal” cần được bổ sung sau tên thuốc và trước nồng độ

- Trong trường hợp thuốc được phê duyệt với tên “tên danh pháp quốc tế (INN) + tên công ty hoặc nhãn hiệu”, “liposomal” hoặc “pegylated liposomal” được bổ sung giữa tên INN và tên công ty hoặc nhãn hiệu trong mục 1 của Tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm

- Thuật ngữ “hệ phân tán” theo quy ước của EDQM hiện tại đã bao gồm khái niệm liposome, do đó cũng cần được dùng thống nhất trong thông tin sản  phẩm

Cơ sở đăng ký các thuốc chứa hệ phân tán thuốc liposome hoặc liposome PEG hóa cần nộp hồ sơ cập nhật tên thuốc theo khuyến cáo của CHMP/CMDh, chậm nhất vào 30/9/2019.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/names-liposomal-medicines-be-changed-avoid-medication-errors

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến