WHO Drug Information số ra Quý 1/2018 có một số tin an toàn thuốc đáng lưu ý như sau

WHO Drug Information số ra Quý 1/2018 có một số tin an toàn thuốc đáng lưu ý như sau:

Viên nang mềm Artemisia annua: Các báo cáo về tổn thương gan

Medsafe đã cảnh báo người tiêu dùng rằng cao chiết từ Artemisia annua có thể gây nguy hiểm cho gan. Cao chiết từ A. annua được bán ở New Zealand như là một thực phẩm bổ sung có nguồc gốc tự nhiên để duy trì và hỗ trợ cho khớp thêm chắc khoẻ và linh hoạt. Cảnh báo này được đưa ra sau khi có các báo cáo về độc tính trên gan ghi nhận bởi Chương trình giám sát phản ứng có hại New Zealand (Agency’s Centre for Adverse Reactions Monitoring - CARM) liên quan đến những bệnh nhân đã dùng một sản phẩm đặc biệt dưới dạng viên nang mềm. Vì thành phần hoá học của cao chiết từ A. annua trong sản phẩm đó không được tiết lộ nên không rõ liệu các sản phẩm khác chứa cao chiết từ A. annua có thể có những tác động tương tự hay không.

► Nguồn: Medsafe Alert communication, 15 February 2018.

Hydroxyethyl starch: Các giới hạn trước đây vẫn chưa đủ

EMA đã thông qua khuyến cáo của Ủy ban Đánh giá nguy cơ Dược phẩm (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) để đình chỉ các ủy quyền thương mại cho các dịch truyền hydroxyethylstarch trên khắp châu Âu. Các dịch truyền này được sử dụng để thay thế thể tích huyết tương sau khi mất máu cấp tính nhằm điều trị giảm thể tích máu trong trường hợp các dung dịch điện giải (cristalloids) không đủ để làm bệnh nhân ổn định. Các hạn chế đã được đưa ra ở châu Âu vào năm 2013 để giảm thiểu nguy cơ của những sản phẩm này lên những bệnh nhân nặng và những người bị nhiễm khuẩn và tổn thương thận. PRAC đã xem xét lại kết quả của hai nghiên cứu về việc sử dụng thuốc này cùng với các dữ liệu hiện có và phản hồi từ các bên liên quan và các chuyên gia, từ đó kết luận rằng những hạn chế trước đây vẫn chưa đủ hiệu quả.

► Nguồn EMA Press release, 12 January 2018.

Ảnh minh họa: Internet.

Các dược phẩm trị ho và cảm có chứa opioid: Những thay đổi trên nhãn sản phẩm ở Mỹ

FDA đang yêu cầu cập nhật thông tin cho các sản phẩm được chỉ định trong điều trị ho và cảm có chứa codeine hoặc hydrocodone để hạn chế việc sử dụng các sản phẩm này cho người lớn từ 18 tuổi trở lên và cung cấp thông tin về các nguy cơ của việc dùng sai, lạm dụng, nghiện, quá liều, tử vong, thở chậm hoặc khó thở. Các bản cập nhật này dựa trên kết quả của một đánh giá từ FDA đã thông báo vào tháng 4/2017 và các khuyến cáo của một hội đồng chuyên gia.

► Nguồn: FDA Drug safety communication, 11 January 2018.

Các khuyến cáo được cập nhật về việc sử dụng các biện pháp tránh thai ở châu Âu

EMA đã cập nhật các khuyến cáo về việc sử dụng các biện pháp tránh thai ở nam giới và phụ nữ đang dùng các thuốc có chứa mycophenolate để chống thải ghép trong cấy ghép nội tạng. Khuyến cáo trước đây đề cập đến việc ngoài phụ nữ sử dụng phương pháp ngừa thai hiệu quả cao thì nam giới cũng nên sử dụng bao cao su đã được loại bỏ. Những bệnh nhân nam hoặc bạn tình nữ của họ nên sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong khi điều trị bằng mycophenolate và ít nhất 90 ngày sau khi ngừng điều trị. Những bệnh nhân nữ có khả năng mang thai phải sử dụng ít nhất một biện pháp ngừa thai đáng tin cậy trước, trong và 6 tuần sau khi ngừng điều trị. Hai hình thức tránh thai này được ưa chuộng hơn nhưng đã không còn mang tính chất bắt buộc.

► Nguồn: EMA Press release, 15 December 2017.

Các phối hợp trong điều trị hen suyễn: cảnh báo bị hủy bỏ ở Mỹ

Một đánh giá của FDA về bốn thử nghiệm lâm sàng lớn về tính an toàn cho thấy rằng điều trị hen suyễn với các thuốc chủ vận beta tác dụng kéo dài (LABA, ví dụ salmeterol, vilanterol, formoterol) kết hợp với corticosteroid dạng hít (ICS, ví dụ fluticasone, mometasone, budesonid) không gây ra nhiều tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến hen suyễn hơn so với điều trị với ICS một mình. Cảnh báo từ Boxed Warning về tử vong có liên quan đến hen suyễn đã được loại bỏ khỏi thông tin sản phẩm của các dược phẩm chứa đồng thời ICS và LABA. Sử dụng LABAs một mình để điều trị hen mà không dùng ICS để điều trị viêm phổi có liên quan đến việc tăng nguy cơ tử vong do hen. Các cảnh báo nêu rõ điều này vẫn được giữ lại trong tờ thông tin sản phẩm của các dược phẩm có liên quan.

► Nguồn: FDA Drug safety communication, 20 December 2017.

Người tổng hợp: DS. Trần Khánh Ngân