WHO Pharmaceuticals Newsletter Số 4 năm 2017 tiếp tục tổng hợp một số thông tin an toàn thuốc đáng chú ý như hydroxocobalamin và nguy cơ tổn thương thận cấp, liều cao loperamide và nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng và loxoprofen và nguy cơ phản vệ và sốc phản vệ.

Hydroxocobalamin và nguy cơ tổn thương thận cấp

MHLW và PMDA đã thông báo yêu cầu cập nhật nhãn thuốc của các chế phẩm có chứa hydroxocobalamin (Cyanokit®) về nguy cơ tổn thương thận cấp vào mục phản ứng có hại của thuốc. Hydroxocobalamin được chỉ định điều trị ngộ độc cyanogen và cyanide. Đã có hai case liên quan đến tổn thương thận cấp đã được báo cáo trong lãnh thổ Nhật Bản và hồ sơ sản phẩm của công ty (company core datasheet - CCDS) đã được cập nhật nguy cơ này.

Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 4 July 2017 (www.pmda.go.jp/english/)

Liều cao loperamide và nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng

Cơ quan quản lý dược phẩm Quốc gia Malaysai (The National Pharmaceutical Regulatory Agency - NPRA) đã yêu cầu cập nhật nhãn của các chế phẩm có chứa loperamide về nguy cơ biến cố tim mạch nghiêm trọng khi sử dụng liều cao hoạt chất này.

Loperamide là một thuốc được sử dụng trong điều trị tiêu chảy. Trong giia đoạn 2000-2016, NPRA đã nhận được 14 báo cáo về 29 biến cố có hại nghi ngờ liên quan đến loperamide trong lãnh thổ Malaysia. Trong đó, 15 events (52%) liên quan đến rối loạn da và mô dưới da như ban sẩn và ngứa. Những biến cố có hại khác bao gồm phản vệ, khó thở thở gấp, chóng mặt, rối loạn cảm giác, phù mặc và miệng, buồn nôn, cơn xoay mắt, viêm niêm mạc miệng, đau khô họng. Cho đến thời điểm hiện tại, NPRA chưa nhận được bất cứ báo cáo nào về biến cố tim mạch liên quan đến việc sử dụng loperamide. Trong cơ sở dữ liệu phản ứng có hại của WHO (Vigibase), từ năm 1977 đến nay đã có 7 431 ICSRs (individual case safety reports) liên quan đến loperamide, trong đó có 328 báo cáo liên quan đến các rối loạn tim mạch như là nhịp nhanh thất (60 báo cáo), ngừng tim (50 báo cáo), và kéo dài khoảng QT (46 báo cáo).

NPRA khuyến cáo CBYT thận trọng với nguy cơ tiềm tàng của các biến cố tim mạch, đặc biệt trên những bệnh nhân nhạy cảm, tương tác thuốc, và xử trí các nguy cơ ngộ độc tim trong quá trình sử dụng loperamide.

Nguồn: Reaksi Drug Safety News, NPRA, No. 35, July 2017 (See WHO Pharmaceuticals Newsletter No.4, 2016: Serious heart problems with high doses loperamide in the US)

Ảnh minh họa: Internet.

Loxoprofen và nguy cơ phản vệ và sốc phản vệ

MHLW và PMDA đã yêu cầu cập nhật nhãn của các chế phẩm có chứa loxoprofen về nguy cơ phản vệ và sốc phản vệ. Loxoprofen được sử dụng để làm giảm đau và viêm. Có tổng số 6 case phản vệ và sốc phản vệ đã được báo cáo trên lãnh thổ Nhật Bản, trong đó không thể loại trừ mối quan hệ nhân quả ở hai báo cáo.

Nguồn: Revision of Precautions, MHLW/PMDA, 4 July 2017 (www.pmda.go.jp/english/)

Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy