Từ ngày 11/12/2024, ANSM thay đổi điều kiện cấp phát thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin thành thuốc bắt buộc kê đơn. Đây là biện pháp của ANSM nhằm giảm thiểu nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi sử dụng thuốc này (bao gồm nhồi máu cơ tim và đột quy).
Trong nhiều năm, Cơ quản Quản lý Dược phẩm và Sinh phẩm y tế Pháp (ANSM) đã ban hành một số biện pháp giảm thiểu nguy cơ gặp tác dụng không mong muốn hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin, bao gồm cung cấp thông tin cho nhân viên y tế, người bệnh và cấm quảng cáo thuốc. Tuy nhiên, những biện pháp này là chưa đủ để hạn chế các đối tượng có nguy cơ cao sử dụng thuốc.
Tháng 12/2023, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã đưa ra khuyến cáo về việc áp dụng các biện pháp mới nhằm giảm thiểu nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng khi sử dụng thuốc chứa pseudoephedrin, bao gồm hội chứng bệnh não sau có hồi phục (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES) và hội chứng co thắt mạch não có hồi phục (reversible cerebral vasoconstriction syndrome - RCVS), cùng với các nguy cơ đã biết (nhồi máu cơ tim và đột quỵ). Bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ vẫn có thể gặp các tác dụng không mong muốn nêu trên, bất kể liều lượng và thời gian sử dụng thuốc. Do thuốc chứa pseudoephedrin là thuốc không kê đơn, đã có nhiều trường hợp lạm dụng thuốc bất kể chống chỉ định.
Thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin có nhiều chống chỉ định và tác dụng không mong muốn đã biết. Để hạn chế bệnh nhân có yếu tố nguy cơ cao gặp biến cố bất lợi sử dụng thuốc để điều trị cảm cúm thông thường (thường khỏi sau 7 đến 10 ngày), ANSM đã thống nhất đưa pseudoephedrin vào danh sách hoạt chất nhóm I (thuốc bắt buộc kê đơn). Như vậy, từ ngày 11/12/2024, thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin là thuốc bắt buộc kê đơn, bệnh nhân cần có tư vấn của bác sĩ trước khi sử dụng thuốc.
Thuốc co mạch đường hít được đưa vào nhóm thuốc kê đơn từ nhiều năm trước, do tác dụng không mong muốn trên tim mạch và thần kinh đã biết.
Bệnh nhân sẽ được nhân viên y tế cung cấp tờ thông tin về nguy cơ khi sử dụng thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin tại thời điểm kê đơn và cấp phát.
ANSM tiếp tục khuyến cáo không sử dụng thuốc co mạch đường uống chứa pseudoephedrin để điều trị triệu chứng cảm cúm.