PRAC (EMA) bắt đầu rà soát tín hiệu giảm tiểu cầu miễn dịch liên quan đến vắc-xin

Ngày 12/03/2021, PRAC cũng thông báo bắt đầu rà soát các báo cáo giảm tiểu cầu miễn dịch ở bệnh nhân sử dụng 3 loại vắc-xin Covid-19,bao gồm: Comirnaty, vắc-xin Covid-19 Astrazeneca và vắc-xin Covid-19 Moderna để đánh giá tín hiệu an toàn thuốc này.

 

Giảm tiểu cầu miễn dịch là một biến cố bất lợi cần quan tâm đặc biệt đã được phát hiện sau tiêm vắc-xin trong các thử nghiệm lâm sàng. Sau khi vắc-xin được cấp phép, biến cố này đang được tiếp tục theo dõi chặt chẽ bởi EMA, Cơ quan Quản lý Dược phẩm các nước và các nhà sản xuất. Hiện tại, trong cơ sở dữ liệu báo cáo biến cố bất lợi của Châu Âu (EudraVigilance) ghi nhận một số ca giảm tiểu cầu miễn dịch. Tuy nhiên, theo nhận định của PRAC,chưa có bằng chứng rõ ràng cho thấy có mối liên quan giữa việc tiêm vắc-xin và các báo cáo giảm tiểu cầu miễn dịch.

 

Giảm tiểu cầu miễn dịch là tình trạng tiểu cầu trong máu ngoại vi bị phá huỷ ở hệ liên võng nội mô do sự có mặt của tự kháng thể kháng tiểu cầu, dẫn đến tình trạng bầm tím hoặc xuất huyết

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-8-11-march-2021


Người tổng hợp: Nguyễn Mai Hoa

Các tin liên quan