Esmya (ulipristal acetate) và nguy cơ tổn thương gan nghiêm trọng: giới hạn mới khi sử dụng và yêu cầu theo dõi chức năng gan trước, trong và sau điều trị

Bệnh nhân chỉ được dùng Esmya từ 2 đợt trở lên nếu không đủ điều kiện phẫu thuật và cần theo dõi chức năng gan ở tất cả bệnh nhân sử dụng thuốc. Trước khi khởi đầu điều trị, trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp và khuyến cáo bệnh nhân gọi hỗ trợ y tế ngay nếu họ xuất hiệu triệu chứng hoặc dấu hiệu tổn thương gan.

Khuyến cáo cho cán bộ y tế

Giới hạn chỉ định và chống chỉ định mới

- Esmya được chỉ định cho các trường hợp:

+ Điều trị từng đợt các triệu chứng u xơ tử cung ở mức trung bình đến nặng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản không đủ điều kiện phẫu thuật

+ Điều trị một đợt trước phẫu thuật trong trường hợp u xơ tử cung có triệu chứng từ trung bình đến nặng ở phụ nữ trong độ tuổi sinh sản

- Esmya được khởi đầu điều trị và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong chẩn đoán và điều trị u xơ tử cung

- Chống chỉ định esmya ở phụ nữ có rối loạn chức năng gan

Theo dõi chức năng gan

- trước khi khởi đầu từng đợt điều trị: xét nghiệm đánh giá chức năng gan; không khởi đầu điều trị bằng Esmya ở phụ nữ có AST hoặc ALT cao hơn 2 lần giới hạn bình thường trên

- trong 2 đợt điều trị đầu tiên: xét nghiệm chức năng gan hàng tháng

- các đợt điều trị sau: xét nghiệm chức năng gan 1 lần trước mỗi đợt điều trị hoặc khi có chỉ định lâm sàng

- cuối mỗi đợt điều trị: xét nghiệm chức năng gan sau 2-4 tuần

- ngừng sử dụng Esmya và theo dõi chặt chẽ chức năng gan ở bệnh nhân có ALT hoặc AST cao hơn 3 lần giới hạn bình thường trên, cân nhắc tham khảo bác sĩ chuyên khoa gan

Trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan khi sử dụng Esmya và báo cáo phản ứng có hại nghi ngờ

- trước khi khởi đầu điều trị bằng Esmya, trao đổi với bệnh nhân về nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp và cần xét nghiệm chức năng gan trước, trong và sau mỗi đợt điều trị

- khuyến cáo bệnh nhân gọi hỗ trợ y tế ngay nếu xuất hiện các triệu chứng hoặc dấu hiệu tổn thương gan (như mệt mỏi, vàng da, nước tiểu sẫm màu, buồn nôn và nôn)

Nguồn: https://www.gov.uk/drug-safety-update/esmya-ulipristal-acetate-and-risk-of-serious-liver-injury-new-restrictions-to-use-and-requirements-for-liver-function-monitoring-before-during-and-after-treatment

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến