FDA đã phê duyệt những cảnh báo mới về việc nguy cơ huyết khối và tử vong với liều 10 mg hai lần mỗi ngày của Xeljanz, Xeljanz XR (tofacitinib), được sử dụng ở bệnh nhân viêm loét đại tràng. Ngoài ra, việc sử dụng tofacitinib được phê duyệt cho viêm loét đại tràng sẽ chỉ giới hạn ở một số bệnh nhân điều trị không hiệu quả hoặc gặp phải tác dụng phụ nghiêm trọng với các loại thuốc khác. FDA đã phê duyệt những thay đổi này, bao gồm bổ sung thông tin trong hộp Cảnh báo sau khi xem xét dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng về độ an toàn của tofacitinib đang diễn ra trên bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA).
Tofacitinib có tác dụng làm giảm hoạt động của hệ thống miễn dịch từ đó làm giảm triệu chứng của các bệnh RA, PsA và viêm loét đại tràng. Tại Mỹ, tofacitinib lần đầu tiên được phê duyệt vào năm 2012 để điều trị cho bệnh nhân người lớn mắc viêm khớp dạng thấp không đáp ứng tốt với methotrexat. Khi đó, FDA đã yêu cầu tiến hành thử nghiệm lâm sàng hậu mãi ở bệnh nhân RA sử dụng methotrexate để đánh giá nguy cơ mắc các bệnh liên quan đến tim mạch, ung thư và nhiễm trùng. Thử nghiệm vẫn đang nghiên cứu hai liều tofacitinib khác nhau (5 mg hai lần mỗi ngày, là liều hiện được chấp thuận cho viêm khớp dạng thấp, và liều cao hơn, 10 mg hai lần mỗi ngày) so với thuốc chẹn TNF. Trong viêm khớp dạng thấp, cơ thể tự tấn công các khớp của chính mình, gây sung, đau và suy giảm chức năng. Một phân tích tạm thời về kết quả thử nghiệm đã tìm thấy sự gia tăng cục máu đông và tử vong ở những bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc chẹn TNF. Năm 2017, FDA đã phê duyệt loại thuốc này để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh thứ hai gây đau khớp và sưng khớp, PsA, người không đáp ứng tốt với methotrexate hoặc các loại thuốc tương tự khác. Năm 2018, FDA đã phê duyệt tofacitinib điều trị viêm loét đại tràng mãn tính.
Tuy nhiên, do nguy cơ huyết khối khi sử dụng tofacitinib (đặc biệt là sau khi xem xét các dữ liệu nghiên cứu nêu trên) FDA đã giới hạn chỉ định của tofacitinib liều 10mg và yêu cầu bổ sung cảnh báo về nguy cơ huyết khối trong nhãn của các chế phẩm có chứa tofacitinib
Khuyến cáo của FDA
Khuyến cáo của FDA cho bệnh nhân
Bệnh nhân cần thông báo cho CBYT nếu có tiền sử về đông máu/huyết khối hoặc các vấn đề về tim mạch và trao đổi ngay khi có bất kỳ câu hỏi hoặc mối quan tâm nào. Ngừng dùng tofacitinib và nhập viện khẩn cấp ngay lập tức nếu gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những triệu chứng có thể báo hiệu xuất hiện huyết khối như:
- Khó thở đột ngột
- Đau ngực nặng hơn khi thở
- Sưng, phù chân hoặc cánh tay
- Đau chân hoặc đau, hoặc da đỏ hoặc đổi màu da ở chân hoặc cánh tay đau hoặc sưng
Không nên ngừng sử dụng tofacitinib mà không ý kiến của bác sỹ vì làm như vậy có thể làm tình trạng của bệnh nhân trở nên tồi tệ hơn.
Khuyến cáo của FDA cho CBYT
Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên ngừng sử dụng tofacitinib và đánh giá kịp thời bệnh nhân có triệu chứng huyết khối.
Tư vấn cho bệnh nhân về những rủi ro và khuyên họ nên nhập viện ngay lập tức nếu gặp bất kỳ triệu chứng bất thường nào, bao gồm cả những vấn đề liên quan đến huyết khối được liệt kê ở trên.
Dự trữ tofacitinib để điều trị viêm loét đại tràng cho bệnh nhân thất bại hoặc không dung nạp thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).
Tránh kê tofacitinib ở những bệnh nhân có nguy cơ huyết khối cao.
Khi điều trị viêm loét đại tràng, sử dụng tofacitinib với liều thấp nhất có hiệu quả và hạn chế sử dụng liều 10 mg hai lần mỗi ngày, sử dụng thuốc trong thời gian ngắn nhất có thể
Người tổng hợp: DS. Nguyễn Phương Thúy