EMA kết luận về cuộc rà soát thuốc điều trị u xơ tử cung
Ngày 31/5/2018, EMA khuyến cáo một số biện pháp nhằm hạn chế nguy cơ tổn thương gan hiếm gặp nhưng nghiêm trọng khi sử dụng Esmya (ulipristal acetate).
Các biện pháp bao gồm: chống chỉ định ở phụ nữ có bệnh lý về gan đã được biết trước, cần kiểm tra chức năng gan trước, trong và sau khi ngừng điều trị, phát thẻ thông báo cho bệnh nhân việc cần thiết phải theo dõi chức năng gan và liên hệ với bác sĩ điều trị nếu xuất hiện các triệu chứng tổn thương gan. Ngoài ra, chỉ điều trị nhiều hơn 1 đợt Esmya ở phụ nữ không đủ điều kiện phẫu thuật.
Esmya được sử dụng điều trị các triệu chứng từ trung bình đến nặng ở bệnh nhân u xơ tử cung (khối u lành). Thuốc được chứng minh có hiệu quả làm giảm chảy máu và thiếu máu liên quan đến tình trạng này cũng như kích thuốc của u xơ tử cung. PRAC đã rà soát Esmya sau khi nhận được các báo cáo tổn thương gan nghiêm trọng, bao gồm các trường hợp suy gan dẫn đến ghép gan. PRAC kết luận Esmya có thể góp phần gây ra một số trường hợp tổn thương gan nghiêm trọng. Do đó, cơ quan này khuyến cáo giới hạn sử dụng Esmya và cần thực hiện các nghiên cứu để xác định ảnh hưởng của thuốc trên gan và các biện pháp mới cần thực hiện để hạn chế tối đa nguy cơ tổn thương gan do thuốc. Các khuyến cáo của PRAC đã được CHMP gửi đến Ủy ban Châu Âu để có quyết định pháp lý cuối cùng. Quyết định cuối cùng đã được Ủy ban Châu Âu đưa ra vào 26/7/2018.
Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến