Thông tin Cảnh giác dược quan trọng về sildenafil (Revatio® 20 mg, viên nén bao ngoài)

Thông tin về việc tăng tỉ lệ tử vong khi dùng Revatio® (sildenafil) trên trẻ em khi dùng liều cao hơn liều cho phép trong điều trị tăng áp lực động mạch phổi (HTAP).


Ảnh minh họa từ Internet.

 

Tóm tắt:

 

·        Trong một nghiên cứu lâm sàng trên những bệnh nhân tuổi từ 1 đến 17 tuổi điều trị HTAP bằng Revatio® với liều từ 10 đến 80 mg ba lần một ngày, tỉ lệ tử vong cao hơn ở nhóm bệnh nhân dùng liều cao sildenafil so với nhóm bệnh nhân dùng liều thấp hơn.

 

·        Do đó, những bác sỹ không nên kê đơn Revatio® với liều cao hơn liều cho phép trong văn bản tóm tắt đặc điểm của chế phẩm (RCP).

 

·        Nếu một trong những bệnh nhân trong thực tế đang được điều trị ở liều cao hơn liều cho phép, liều dùng trên bệnh nhân cần phải giảm xuống mức liều cho phép. Bác sĩ là người quyết định thời điểm nào là hợp lý để hiệu chỉnh liều dùng dựa trên bệnh cảnh lâm sàng của bệnh nhân.

 

·        Liều cho phép được ghi trong RCP là 10 mg ba lần một ngày ở những bệnh nhân cân nặng ≤ 20kg, và 20 mg ba lần một ngày ở những bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg.

 

·        RCP về Revatio® cũng sẽ tiến hành thay đổi những khuyến cáo mới này trong mục hướng dẫn sử dụng thuốc trên bệnh nhân nhi.

 

Nguồn: Afsapps. REVATIO® (sildénafil) Information importante de pharmacovigilance. 25 Octobre 2011.

Hoàng Vân Hà dịch.