FDA: Các thử nghiệm an toàn phát hiện nguy cơ tăng cục máu đông ở phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp sử dụng tofacitinib liều cao.

FDA cảnh báo người dân về kết quả một thử nghiệm lâm sàng an toàn đã phát hiện tăng nguy cơ cục máu đông trong phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) sử dụng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày (Xeljanz, Xeljanz XR). FDA đã không phê duyệt liều 10 mg này hai lần mỗi ngày cho RA; Liều này chỉ được chấp thuận trong chế độ dùng thuốc cho bệnh nhân viêm loét đại tràng.

 

 

 

FDA cảnh báo người dân về kết quả một thử nghiệm lâm sàng an toàn đã phát hiện tăng nguy cơ cục máu đông trong phổi và tử vong ở bệnh nhân viêm khớp dạng thấp (RA) sử dụng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày (Xeljanz, Xeljanz XR). FDA đã không phê duyệt liều 10 mg này hai lần mỗi ngày cho RA;  Liều này chỉ được chấp thuận trong chế độ dùng thuốc cho bệnh nhân viêm loét đại tràng.

 

Khi FDA lần đầu tiên phê duyệt tofacitinib đã yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trên bệnh nhân RA để đánh giá nguy cơ biến cố liên quan đến tim, ung thư và nhiễm trùng cơ hội khi sử dụng thuốc ở chế độ liều 2 lần/ngày (10 mg hai lần mỗi ngày hoặc 5 mg hai lần mỗi ngày)  kết hợp với methotrexate so với một loại thuốc ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF).  Bệnh nhân RA trong thử nghiệm được yêu cầu phải từ 50 tuổi trở lên và có ít nhất một yếu tố nguy cơ tim mạch.  Trong cuộc phân tích gần đây nhất của thử nghiệm, một ủy ban giám sát an toàn dữ liệu bên ngoài đã phát hiện nguy cơ xuất hiện cục máu đông trong phổi và tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 10 mg hai lần mỗi ngày so với bệnh nhân được điều trị bằng tofacitinib 5 mg hai lần mỗi ngày hoặc thuốc ức chế TNF  .

 

KHUYẾN CÁO:

Cán bộ y tế nên tuân thủ khuyến cáo trong thông tin kê đơn tofacitinib cho tình trạng bệnh cụ thể mà họ đang điều trị.Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của tắc mạch phổi, và khuyên họ nên đi khám ngay lập tức nếu xuất hiện các triệu chứng đó.

 

Bệnh nhân không nên dừng hoặc thay đổi liều tofacitinib mà không tham khảo ý kiến bác sĩ, vì làm như vậy có thể làm tình trạng bệnh trở nên tồi tệ hơn. Bệnh nhân dùng tofacitinib nên đi khám ngay lập tức nếu gặp phải các triệu chứng cục máu đông trong phổi hoặc các triệu chứng bất thường khác như:

Khó thở, thở gấp đột ngột

Đau ngực hoặc đau lưng

Ho ra máu

Đổ quá nhiều mồ hôi

Da sạm hoặc hơi xanh

 

Nguồn: https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm632016.htm

 

Người tổng hợp: Đỗ Thu Thanh - Nguyễn Phương Thúy

Các tin liên quan