Một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, đánh giá không thua kém, có sự tham gia của 5246 nam giới từ 45 đến 80 tuổi, có tiền sử hoặc nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, có các triệu chứng của thiểu năng sinh dục và có 2 lần kết quả đo nồng độ testosteron lúc đói dưới 300 ng/dL đã đưa ra kết luận rằng: Ở nam giới bị thiểu năng sinh dục, có tiền sử hoặc nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, liệu pháp thay thế testosteron không thua kém giả dược về tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch nghiêm trọng.

Bối cảnh: Tính an toàn trên tim mạch khi sử dụng liệu pháp thay thế testosteron ở nam giới trung niên và cao tuổi bị thiểu năng sinh dục chưa được xác định.

Phương pháp: Trong một thử nghiệm đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, đánh giá không thua kém, có sự tham gia của 5246 nam giới từ 45 đến 80 tuổi có tiền sử hoặc nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, có các triệu chứng của thiểu năng sinh dục và có hai lần kết quả nồng độ testosteron lúc đói dưới 300 ng/dL. Hàng ngày, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên nhận gel bôi da testosteron 1,62% (liều lượng được điều chỉnh để duy trì mức testosteron trong khoảng từ 350 đến 750 ng/dL) hoặc gel giả dược. Tiêu chí chính về nguy cơ tim mạch là lần xuất hiện đầu tiên của bất kỳ biến cố nào sau đây: tử vong liên quan đến bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong hoặc đột quỵ không gây tử vong, được đánh giá theo phân tích thời gian-biến cố (time-to-event analysis). Tiêu chí phụ về nguy cơ tim mạch là lần xuất hiện đầu tiên của bất kỳ biến cố nào sau đây: tử vong liên quan đến bệnh tim mạch, nhồi máu cơ tim không gây tử vong, đột quỵ không gây tử vong hoặc tái thông mạch vành, được đánh giá theo phân tích thời gian-biến cố (time-to-event analysis). Tính không thua kém được xác nhận khi tỷ số nguy cơ (HR) có ngưỡng trên của khoảng tin cậy 95% nhỏ hơn 1,5 ở những bệnh nhân dùng ít nhất một liều testosteron hoặc giả dược.

Kết quả: Thời gian điều trị trung bình (± SD) là 21,7 ± 14,1 tháng và thời gian theo dõi trung bình là 33,0 ± 12,1 tháng. Biến cố tim mạch theo tiêu chí chính xảy ra trên 182 bệnh nhân (7,0%) trong nhóm testosteron và 190 bệnh nhân (7,3%) trong nhóm giả dược (tỷ số nguy cơ 0,96; khoảng tin cậy 95%: 0,78 -1,17; p<0,001 đối với phân tích không thua kém). Sự xuất hiện các biến cố trong tiêu chí phụ hoặc từng biến cố theo tiêu chí chính gần như tương tự nhau ở hai nhóm. Tỷ lệ rung nhĩ, tổn thương thận cấp tính và thuyên tắc phổi được ghi nhận xảy ra nhiều hơn ở nhóm dùng testosteron.

Kết luận: Ở nam giới bị thiểu năng sinh dục, có tiền sử hoặc nguy cơ cao mắc bệnh tim mạch, liệu pháp thay thế testosteron không thua kém giả dược về tỷ lệ mắc các biến cố tim mạch nghiêm trọng.

Nguồn: Cardiovascular Safety of Testosterone-Replacement Therapy | NEJM