ANSM đã nhận thấy một sự gia tăng báo cáo các phản ứng có hại có thể liên quan đến Mirena (chế phẩm giải phóng levonorgestrel đặt nội tử cung) trong những ngày gần đây.
Các phản ứng có hại được báo cáo đa số đã được đề cập trong các tờ thông tin dành cho bệnh nhân. Tuy nhiên ANSM vẫn quan tâm đến sự gia tăng báo cáo này và sự xuất hiện của các tín hiệu mới hiện đang được điều tra. ANSM nhắc lại tầm quan trọng của việc tuân thủ các khuyến cáo của thuốc này, cũng như nghĩa vụ của thông tin cho bệnh nhân của các chuyên gia y tế. Hơn nữa, các phản ứng có hại của dụng cụ đặt nội tử cung Mirena được ghi nhận ở nhiều nước châu Âu hiện đang được EMA đánh giá.
Mirena là một dụng cụ đặt nội tử cung, chỉ định trong phòng tránh thai hoặc để điều trị trong một số tình trạng nặng (rong kinh chức năng). Dụng cụ này được đưa vào khoang tử cung nơi nó hoạt động bằng cách giải phóng progestin (levonorgestrel) trong vòng 5 năm. Xét nghiệm kiểm tra cần được thực hiện từ 4 đến 6 tuần sau khi đặt và mỗi năm sau đó.
(ảnh minh họa: Internet)
Các phản ứng có hại mới (lo lắng, chóng mặt, mệt mỏi, khó chịu, ...), hiện không được liệt kê trong tài liệu dành cho các chuyên gia y tế (tờ tóm tắt đặc tính sản phẩm) và bệnh nhân (HDSD), đã được báo cáo ở châu Âu . Những tác dụng phụ này đang được EMA đánh giá và kết quả dự kiến có từ tháng 06/2017. ANSM cũng tiến hành cuộc điều tra cấp quốc gia trên tất cả các báo cáo phản ứng có hại ghi nhận liên quan đến Mirena. Cho đến nay, các dữ liệu có sẵn, sự gia tăng và tính chất các báo cáo không đặt thay đổi thăng bằng lợi ích/nguy cơ của Mirena, hiện tại lợi ích do chế phẩm mang lại vẫn vượt trội so với nguy cơ. ANSM nhắc lại rằng các bác sĩ cần thông báo cho bệnh nhân về những lợi ích và các phản ứng có hại có thể gặp của Mirena khi lựa chọn biện pháp tránh thai này.
Người tổng hợp: Dương Khánh Linh
