Vào ngày 22/12/2021, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) đối với PAXLOVID, bao gồm viên nén đường uống nirmatrelvir được đóng gói cùng với viên nén đường uống ritonavir (một chất kháng vi rút được FDA chấp thuận).

Chỉ định

Sử dụng khẩn cấp Paxlovid được chỉ định để điều trị COVID-19 triệu chứng nhẹ đến trung bình ở người lớn và ở trẻ em (từ 12 tuổi trở lên và có cân nặng ít nhất 40 kg) có kết quả xét nghiệm trực tiếp SARS-CoV-2dương tính và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong. Paxlovid không được phép điều trị cho bệnh nhân nhập viện, hoặc sử dụng như một liệu pháp dự phòng trước hoặc sau phơi nhiễm để phòng ngừa COVID-19. Paxlovid không được chỉ định sử dụng liên tiếp trên 5 ngày.

Liều lượng

Nirmatrelvir có sẵn ở dạng các viên nén 150 mg, trong khi ritonavir là viên nén 100mg. Đối với bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ, liều khuyến cáo là 300mg nirmatrelvir (hai viên) và 100 mg ritonavir (một viên), uống cùng nhau, hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối, dùng trong 5 ngày.

Giảm liều

Cần giảm liều đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, (30 mL/phút < eGFR < 60 mL/phút). Nếu bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, chỉ sử dụng150mg nirmatrelvir (một viên) kết hợp với 100 mg ritonavir, uống đồng thời, hai lần mỗi ngày, vào buổi sáng và buổi tối. Bệnh nhân suy thận nặng, với eGFR < 30 mL / phút, không nên dùng thuốc, vì chưa xác định được liều lượng thích hợp cho bệnh nhân suy thận nặng.

Lưu ý quan trọng cho Dược sĩ cấp phát

Paxlovid chỉ có sẵn trong một hộp chứa năm vỉ, mỗi vỉ chứa liều hàng ngày vào buổi sáng và buổi tối (mỗi liều gồm hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir) cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ. Đối với bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần giảm 1 viên nirmatrelvir cho cả liều buổi sáng và buổi tối khỏi mỗi vỉ thuốc trước khi kê đơn Paxlovid để định liều chính xác. Sau khi giảm 1 viên nirmatrelvir của liều buổi sáng và một viên của liều buổi tối trên mỗi vỉ, các vị trí trống của năm vỉ phải được dán bằng nhãn dán do nhà sản xuất cung cấp.

Mối quan ngại và khuyến cáo về tính an toàn

Những thách thức trong việc kê đơn:

Người kê đơn có thể không quan tâm nên giảm liều cho bệnh nhân suy thận trung bình hay không nên sử dụng thuốc cho bệnh nhân suy thận nặng. Do đó, hệ thống kê đơn điện tử phải cảnh báo cho người kê đơn về điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận. Ngoài ra, việc lựa chọn liều phù hợp với bệnh nhân suy thận trung bình có thể yêu cầu người kê đơn phải nhập thủ công liều đã giảm vào văn bản. Điều quan trọng là các đơn thuốc phải có liều lượng của từng thành phần hoạt chất trong Paxlovid như sau:

-         150mg nirmatrelvir và 100mg ritonavir cho bệnh nhân suy thận trung bình

-         300mg nirmatrelvir và 100mg ritonavir cho bệnh nhân có chức năng thận bình thường hoặc suy thận nhẹ

Không loại bỏ các viên và dán các vỉ rỗng. Mối quan ngạilớn về tính an toàn là nhân viên bán thuốc có thể không lấy một trong các viên nirmatrelvir ra khỏi mỗi liều của vỉ thuốc trong cả năm ngày điều trị và/ hoặc có thể không dán nhãn để bệnh nhân biết rằng bao bì đã bị thay đổi vì đã loại bỏ các viên thuốc không cần thiết. Cả hai bước này đều là yêu cầu của EUA, các nhà thuốc xử lý Paxlovid phải đảm bảo dược sĩ và kỹ thuật viên dược giải quyết vấn đề này.

Không tuân thủ uống đồng thời các viên thuốc:

Bệnh nhân sẽ tự uống Paxlovid tại nhà. Vì vậy, điều cực kỳ quan trọng của dược sĩ là khuyên bệnh nhân nên sử dụng viên nén nirmatrelvir và ritonavir cùng vào buổi sáng và buổi tối. Đối với bệnh nhân suy thận trung bình, dược sĩ cũng nên giải thích rằng bao bì đã được thay đổi để cung cấp liều lượng thuốc thích hợp.

Tương tác thuốc

Paxlovid (nirmatrelvir đóng gói cùng với ritonavir) là chất ức chế CYP3A, nhóm isoenzym cytochrom P450 có ý nghĩa lâm sàng nhất, có thể làm tăng nồng độ các thuốc trong huyết tương mà được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP3A. Đồng thời, nirmatrelvir và ritonavir là chất nền CYP3A; do đó, các thuốc cảm ứng CYP3A có thể làm giảm nồng độ nirmatrelvir và ritonavir trong huyết tương và làm giảm hiệu quả điều trị của Paxlovid.

Nguồn: https://www.ismp.org/alerts/medication-safety-issues-newly-authorized-paxlovid

Điểm tin: CTV. Vũ Hà Vy, CTV. Hồ Thị Thanh Mai, ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến