Ngày 8/5/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) thông báo bắt đầu đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của ivabradin (Corlentor® và Procoralan®). Quyết định này được dựa trên kết quả sơ bộ một nghiên cứu cho thấy có sự tăng ở mức trung bình nhưng có ý nghĩa nguy cơ tử vong do biến cố tim mạch kèm theo nhồi máu cơ tim trên bệnh nhân đau thắt ngực có triệu chứng điều trị bằng ivabradin.
Ivabradin được sử dụng ở Pháp từ cuối năm 2005 trong điều trị triệu chứng đau thắt ngực ổn định mãn tính ở bệnh nhân mắc bệnh mạch vành thể nhịp xoang và trong điều trị bệnh suy tim mãn tính độ II đến độ IV (theo phân loại của Hội tim mạch New York – NYHA) kèm theo rối loạn chức năng tâm thu. Quyết định đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của ivabradin được EMA đưa ra sau khi có kết quả phân tích ban đầu của nghiên cứu SIGNIFY. Nghiên cứu SIGNIFY được tiến hành nhằm đánh giá liệu việc điều trị bằng Procoralan® (ivabradin) trên bệnh nhân mắc bệnh mạch vành có làm giảm các biến cố tim mạch so với giả dược hay không. Kết quả phân tích sơ bộ của nghiên cứu cho thấy có sự tăng ở mức trung bình nhưng có ý nghĩa nguy cơ tử vong do biến cố tim mạch đi kèm với nhồi máu cơ tim trên bệnh nhân đau thắt ngực có triệu chứng được điều trị bằng Procoralan® so với bệnh nhân dùng giả dược. Liều dùng của ivabradin trong nghiên cứu này là 10mg x 2 lần/ngày, cao hơn mức liều khuyến cáo của nhà sản xuất ghi trên nhãn thuốc (7,5mg x 2 lần/ngày). Mặt khác, nghiên cứu BEAUTIFUL (công bố năm 2008) cũng cho thấy thuốc không có tác dụng cải thiện tỷ lệ tử vong do biến cố tim mạch trên đối tượng bệnh nhân này. Vì vậy, EMA quyết định xem xét toàn bộ dữ liệu của nghiên cứu SIGNIFY cũng như các nghiên cứu liên quan để đánh giá lại cân bằng lợi ích/ nguy cơ của các chế phẩm chứa ivabradin. Quá trình đánh giá hiện đang được tiến hành bởi Ủy ban Đánh giá Nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) thuộc EMA.
Ngày 11/06/2014, Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) đã cung cấp thông tin trên và đưa ra khuyến cáo cho bệnh nhân và cán bộ y tế trong thời gian chờ kết quả đánh giá lại từ châu Âu. Theo đó, ANSM khuyến cáo:
Đối với bệnh nhân đang điều trị bằng ivabradin
- Không nên tự ý ngừng dùng thuốc khi không có ý kiến của bác sỹ điều trị.
- Nên đặt lịch đi khám lại sớm (không nhất thiết phải khẩn cấp).
Đối với cán bộ y tế:
- Điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh mạch vành
+ Với bệnh nhân bắt đầu điều trị, không nên bắt đầu điều trị bằng ivabradin, cân nhắc sử dụng các thuốc khác.
+ Với bệnh nhân đang dùng ivabradin, nên cân nhắc lại lợi ích/nguy cơ để quyết định tiếp tục sử dụng ivabradin hay thay thế bằng thuốc khác.
- Điều trị cho bệnh nhân suy tim mãn tính: cần chú ý các khuyến cáo trong Tóm tắt đặc tính sản phẩm về chỉ định này, đặc biệt là những khuyến cáo liên quan đến tần số tim.
Nguồn:
Tổng hợp tin: Dương Khánh Linh, Trần Thu Thủy