Ngày 21/12/2016, Cơ quan Quản lý Điều trị Úc (TGA) thông báo đã hoàn thành tổng quan về nguy cơ huyết khối ở phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống (CHC) chứa ethinyloestradiol và một progesteron.

 

Các khuyến cáo chính TGA đưa ra bao gồm:

- Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch ở phụ nữ nhìn chung hiếm gặp, khoảng 2 ca/10.000 phụ nữ/năm

- Dựa trên dữ liệu hiện có, nguy cơ huyết khối tĩnh mạch tăng lên tùy thuộc vào loại progesteron có trong thuốc tránh thai (xem bảng dưới đây)

- Nguy cơ huyết khối động mạch như đột quỵ hoặc nhồi máu cơ tim, cũng tăng lên khi sử dụng các thuốc tránh thai phối hợp nhưng hiếm gặp hơn và không có bằng chứng cho thấy sự khác biệt giữa các thuốc tránh thai về nguy cơ này. Nguy cơ huyết khối động mạch tăng lên theo tuổi, tình trạng hút thuốc và béo phì.

- Thông tin về sản phẩm và các tài liệu thông tin về thuốc cho người sử dụng thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống nên được cập nhật liên quan đến nguy cơ huyết khối để đảm bảo thông tin được rõ ràng hơn và nhất quán hơn được cung cấp trên các sản phẩm 

 

Gần đây, EMA cũng thực hiện đánh giá về vấn đề này và cũng đưa ra kết luận tương tự

 

Một số nhà sản xuất thuốc tránh thai phối hợp đã cập nhật các thông tin này vào thông tin sản phẩm dành cho cán bộ y tế và bệnh nhân trên sản phẩm của họ. TGA đang tiếp tục làm việc với các nhà sản xuất khác để cập nhật nguy cơ này.

 

Dữ liệu về nguy cơ huyết khối

Trong khuyến cáo của mình đối với TGA, Hội đồng khuyến cáo về an toàn thuốc (Advisory Committee on the Safety of Medicines - ACSOM) đồng ý với Hội đồng đánh giá nguy cơ Cảnh giác Dược của EMA rằng, dựa trên dữ liệu hiện có, các thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống chứa cùng lượng oestradiol có thể phân loại dựa trên nguy cơ hình thành huyết khối theo thành phần progestogen như dưới đây:

Khoảng nguy cơ hình thành huyết khối trong một năm, trong 10.000 phụ nữ
Thành phần Progesteron trong thuốc tránh thai phối hợp	Nguy cơ
levonorgestrel, norethisterone, norgestimate	5-7
etonogestrel, norelgestromin	6-12
drospirenone, gestodene, desogestrel, cyproterone*	9-12
chlormadinone, dienogest, nomegestrol	Chưa có dữ liệu

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

                                         Trong khi cyproterone được chỉ định điều trị mụn từ trung bình đến nặng liên quan đến tính nhạy cảm với androgen và/hoặc chứng rậm lông ở phụ nữ, thuốc cũng còn được sử dụng với tác dụng tránh thai. Nguy cơ phát triển huyết khối liên quan đến việc sử dụng cyproterone cao hơn từ 1,5 đến 2 lần so với thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống chứa levonorgestrel và tương đương nguy cơ khi sử dụng các thuốc tránh thai chứa gestodene, desogestrel hoặc drospirenone

 

Nguy cơ huyết khối tăng lên ở các phụ nữ có các yếu tố nguy cơ sau:

- Trên 35 tuổi

- Hút thuốc

- Chỉ số khối cơ thể trên 30kg/m²

- Có khuynh hướng di truyền hoặc mắc bệnh về huyết khối, bao gồm kháng protein C hoạt động (APC) (như yếu tố V Leiden)

- Có tiền sử về huyết khối trong gia đình hoặc bản thân

- Bất động (ví dụ, sau khi phẫu thuật hoặc suốt chuyến bay đường dài)

- Có bất kỳ một vài yếu tố khác làm tăng nguy cơ gây huyết khối

 

(Ảnh minh họa: internet)

Thông tin cho cán bộ y tế

Nếu bác sĩ đang xem xét kê đơn một thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống hoặc đang điều trị một thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống cho bệnh nhân, đảm bảo rằng bác sĩ đã nắm được các thông tin được cung cấp trong bản tin này. Đặc biệt là hiểu biết về chống chỉ định và thận trọng liên quan đến nguy cơ rối loạn huyết khối tắc mạch liên quan đến thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống.

 

Giáo dục cho các bệnh nhân các dấu hiện và triệu chứng liên quan đến rối loạn huyết khối tắc mạch và hướng dẫn bệnh nhân liên hệ trực tiếp với bác sĩ điều trị nếu họ bị tăng nặng, trầm trọng hơn hoặc xuất hiện các tình trạng hoặc nguy cơ được liệt kê dưới đây. Thuốc tránh thai phối hợp dùng đường uống cần dừng ngay lập tức nếu xuất hiện bất cứ tình trạng nào trong suốt thời gian đầu sử dụng thuốc.

 

Các chống chỉ định liên quan đến các rối loạn huyết khối tắc mạch là:

1- Sự có mặt hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (VTE):

* Đang mắc VTE khi sử dụng thuốc chống đông hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc thuyên tắc mạch phổi sâu, hoặc rối loạn huyết khối khác.

* Có di truyền hoặc mắc phải khuynh hướng huyết khối tĩnh mạch, như kháng protein C hoạt động (bao gồm cả yếu tố V Leiden), thiếu antithrombin III, thiếu protein C, và thiếu hụt protein S.

* Đại phẫu thuật với thời gian bất động kéo dài

* Nguy cơ cao của VTE do sự có mặt của nhiều yếu tố nguy cơ.

2- Sự có mặt hoặc có nguy cơ thuyên tắc huyết khối động mạch (ATE):

* Đang mắc ATE hoặc có tiền sử ATE (ví dụ như nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ) hoặc tình trạng báo trước (ví dụ đau thắt ngực hoặc cơn thiếu máu thoáng qua; cơn thiếu máu thoáng qua).

* Có di truyền hoặc mắc phải khuynh hướng ATE, chẳng hạn như tăng homocystein máu và phospholipid kháng thể (kháng thể kháng cardiolipin và kháng đông lupus).

* Tiền sử đau nửa đầu có các triệu chứng thần kinh cục bộ.

* Nguy cơ cao ATE do nhiều yếu tố nguy cơ hoặc sự có mặt của một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như:

-       đái tháo đường với các triệu chứng mạch máu

-       tăng huyết áp nặng

-       rối loạn lipid máu nặng.

 

Nguồn: https://www.tga.gov.au/alert/combined-hormonal-contraceptives

Điểm tin: Nguyễn Thị Tuyến, Nguyễn Mai Hoa