EMA: Tóm tắt nội dung chính trong cuộc họp của Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP)
10/07/2017 12:00:00 SA

Tháng 06/2017, Ủy ban thuốc sử dụng cho người (CHMP) thuộc Cơ Quan Quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã tổ chức cuộc họp định kỳ thảo luận một số vấn đề phát sinh trong quá trình quản lý dược phẩm

 
 
EMA rút chỉ định điều trị hội chứng thận hư ở trẻ em từ hai tuổi trở lên của Elmisol (levamisole)
Trong quá trình đánh giá lại dữ liệu, CHMP nghiêng về ý kiến ngừng phê duyệt Elmisol để điều trị hội chứng thận hư. Hội đồng băn khoăn về một số vấn đề trong cách thức tiến hành nghiên cứu chính, và liệu nghiên cứu này có đáp ứng các tiêu chuẩn của good clinical practice (GCP) hay không. Hội đông cũng băn khoăn về khả năng xảy ra sai sót về liều dùng bởi có thể có sự nhầm lẫn giữa các viên thuốc có hàm lượng khác nhau và thiếu thông tin về cơ chế tác dụng của thuốc, phân bố thuốc trong cơ thể và nguy cơ tương tác với các thuốc khác. Do vậy, tại thời điểm rút lại chỉ định điều trị hội chứng thận hư, CHMP cho rằng lợi ích Elmisol không vượt quá nguy cơ.
 

EMA: Khuyến cáo về mở rộng chỉ định điều trị cho Kaletra (Lopinavir/ritonavir)

Vào ngày 22/6/2017, Ủy ban về thuốc dùng cho người (CHMP) đã thông qua khuyến cáo thay đổi một số thông tin trong hồ sơ đăng ký của Kaletra (Lopinavir/ritonavir) của AbbVie Ltd.

CHMP đã thông qua việc mở rộng các chỉ dẫn hiện có như sau:

"Kaletra được chỉ định phối hợp với các thuốc kháng virus khác để điều trị nhiễm HIV -1 ở người trưởng thành, vị thành niên và trẻ em trên 2 tuổi từ 14 ngày tuổi trở lên.

Việc lựa chọn Kaletra để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 đã sử dụng thuốc ức chế protease nên căn cứ vào kết quả kiểm tra kháng virus trên từng bệnh nhân và quá trình điều trị của bệnh nhân. "

Các khuyến cáo chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản cập nhật tóm tắt thông tin sản phẩm (SmPC), được công bố trong báo cáo đánh giá của cộng đồng Châu Âu bản sửa đổi (EPAR). Các khuyến cáo này cũng sẽ được dịch sang tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi quyết định về sự thay đổi ủy quyền tiếp thị được Ủy ban châu Âu công nhận.

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/06/news_detail_002765.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Ảnh minh họa: Internet.

​EMA: Khuyến cáo về mở rộng chỉ định điều trị cho Faslodex (Fulvestrant)

Vào ngày 22/6/2017, Ủy ban về thuốc sử dụng cho người (CHMP) đã thông qua khuyến cáo về việc thay đổi

​thông tin trong hồ sơ của chế phẩm Faslodex (AstraZeneca UK Ltd.​)​

CHMP đã thông qua chỉ ​định mới như sau (chữ in đậm là chữ mới được EMA bổ sung, chữ bị gạch là bị EMA bỏ đi)​:

"Faslodex được chỉ định để điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh mắc ung thư vú có ER dương tính tiến triển tại chỗ hoặc di căn ở phụ nữ sau mãn kinh:

• Không được điều trị bằng nội tiết trước đó, hoặc

• Cho Với bệnh tái phát khi hoặc sau khi điều trị hỗ trợ bằng thuốc kháng estrogen, hoặc bệnh tiến triển khi đang điều trị với một điều trị kháng estrogen. "

Các khuyến cáo chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản cập nhật tóm tắt thông tin sản phẩm (SmPC), được công bố trong báo cáo đánh giá của cộng đồng Châu Âu bản sửa đổi (EPAR). Các khuyến cáo này cũng sẽ được dịch sang tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi quyết định về sự thay đổi ủy quyền tiếp thị được Ủy ban châu Âu công nhận.​
 
 
 
EMA chấp thuận một số thay đổi trong mục chỉ định của chế phẩm liraglutide (biệt dược Victoza của Novo Nordisk) như file đính kèm đường link sau (phần chữ được in đậm là phần được bổ sung, phần chữ bị EMA gạch đi là phần được lược bỏ)
 
Người tổng hợp: Lê Quỳnh

 

 

 

 

 

Các tin liên quan