Ủy ban thuốc cho người của EMA (CHMP) đã khuyến nghị hạn chế sử dụng các loại thuốc có chứa ulipristal acetat 5 mg (Esmya và thuốc gốc) do các trường hợp bị tổn thương gan nghiêm trọng. Thuốc hiện chỉ có thể được sử dụng để điều trị u xơ tử cung ở phụ nữ tiền mãn kinh mà các thủ thuật phẫu thuật (bao gồm cả thuyên tắc mạch u xơ tử cung) không phù hợp hoặc không có tác dụng. Nhân viên y tế không nên sử dụng thuốc để kiểm soát các triệu chứng của u xơ tử cung trong khi chờ điều trị bằng phẫu thuật. Thông tin về nguy cơ suy gan (cần ghép gan trong một số trường hợp) sẽ được thêm vào phần tóm tắt đặc tính sản phẩm và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc ulipristal acetate 5 mg cũng như trong tài liệu cung cấp thông tin cho bác sĩ và thẻ y tế cho bệnh nhân.

Đánh giá của PRAC về tổn thương gan nghiêm trọng với ulipristal acetat 5 mg đã phát hiện ra rằng không thể xác định được những bệnh nhân có nguy cơ bị tổn thương gan cao nhất hoặc các biện pháp có thể làm giảm nguy cơ. Do đó, PRAC đã khuyến cáo rằng những loại thuốc này không nên được bán trên thị trường ở EU. CHMP xác nhận đánh giá của PRAC về nguy cơ tổn thương gan. Tuy nhiên, họ cho rằng lợi ích của ulipristal acetate 5 mg trong việc kiểm soát u xơ tử cung có thể vượt trội hơn nguy cơ này ở những phụ nữ không có lựa chọn điều trị nào khác. Do đó, CHMP khuyến cáo rằng vẫn có thể sử dụng loại thuốc này cho phụ nữ tiền mãn kinh không thể phẫu thuật (hoặc phẫu thuật không hiệu quả).

Ulipristal acetate cũng được phép sử dụng như một loại thuốc dùng một lần để tránh thai khẩn cấp (EllaOne và các tên thương mại khác). Không có lo ngại nào về tổn thương gan khi sử dụng các loại thuốc tránh thai khẩn cấp một liều này và khuyến cáo này không ảnh hưởng đến việc sử dụng chúng.

Khuyến nghị của CHMP hiện sẽ được chuyển đến Ủy ban Châu Âu để đưa ra quyết định cuối cùng. Việc sử dụng thuốc ulipristal acetat 5 mg cho u xơ tử cung đang bị đình chỉ như một biện pháp phòng ngừa trong khi chờ kết quả của quyết định này.

Thông tin cho bệnh nhân

• Bác sĩ có thể kê đơn thuốc ulipristal acetat 5 mg để điều trị u xơ tử cung (tăng sinhtrong tử cung không phải là ung thư) chỉ khi:
• Bệnh nhânchưa đến tuổi mãn kinh và
• Bệnh nhânkhông thể phẫu thuật được hoặc phẫu thuật không hiệu quả.
• Tổn thương gan nghiêm trọng  xảy ra ở những phụ nữ dùng ulipristal acetate 5 mg, có thể dẫn đến ghép gan trong một số trường hợp. Bác sĩđiều trị của bệnh nhânsẽ thảo luận với bệnh nhân  xem liệu nhu cầu điều trị của bạn có vượt quá nguy cơ này không.
• Bệnh nhân nhênđược xét nghiệm máu để kiểmtra chức nănggan trước khi dùng ulipristal acetate 5 mg, trong thời gian điều trị và sau khi ngừng điều trị.
• Bệnh nhân cần đọc kỹ thẻ cảnh báo được cấp kèm với thuốc ulipristal acetate 5 mg để nắm được những điều người bệnh cần phải nếu có bất kỳ dấu hiệu tổnthương gannào.
• Ngừng điều trị với ulipristal acetat 5 mg và trao đổivới bác sĩ ngay lập tức nếu người bệnhcó bất kỳ dấu hiệu tổn thương gan nào như vàng da, nước tiểu sẫm màu, cảm thấy buồn nôn hoặc nôn mửa.
• Trao đổivới bác sĩ hoặc dược sĩ nếu có bất kỳ câu hỏi và thắc mắc nào về việc điều trị của mình.

Thông tin cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe

• Thuốc Ulipristal acetate 5 mg chỉ được kê đơn để điều trị u xơ tử cung ở phụ nữ tiền mãn kinh không thể phẫu thuật hoặc u xơ tử cung tắc mạch, hoặc thủ thuật phẫu thuật không thành công.
• Việc hạn chế sử dụng ulipristal acetat 5 mg do có ghi nhận báo cáo về tổn thương gan nghiêm trọng, đôi khi cần ghép gan trên bệnh nhân sử dụng thuốc.
• Trước khi điều trị với ulipristal acetat 5 mg:
• Bác sỹ nên thảo luận về tất cả các lựa chọn điều trị có thể lựa chọn với phụ nữ
• Bác sỹ nên tư vấn cho phụ nữ về nguy cơ suy gan và hệ quả ghép gan sau kih sử dụng thuốc
• Mặc dù các yếu tố nguy cơ gây tổn thương gan với ulipristal acetate 5 mg hoặc các biện pháp cụ thể để giảm nguy cơ chưa được xác định cụ thể, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sử dụng thuốc theo các khuyến cáo trong tờ hướng dẫn sử dụng chế phẩm (bao gồm cả chống chỉ định và khuyến cáo về theo dõi chức năng gan) cũng như các tài liệu hướng dẫn kê đơn cho bác sĩ.
• Khuyến cáo bệnh nhân tự theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của tổn thương gan và thông báo cho bác sỹ ngay khi có dấu hiệu bất thường.

Thông tin thêm về thuốc

Ulipristal acetat 5 mg được cấp phép (như Esmya và Ulipristal Acetate Gedeon Richter) để điều trị các triệu chứng vừa đến nặng của u xơ tử cung (khối u không phải ung thư của tử cung) ở phụ nữ chưa đến tuổi mãn kinh. Thuốc được sử dụng trong tối đa 3 tháng trước khi phẫu thuật cắt bỏ u xơ hoặc trong thời gian dài nhưng có ngắt quãng ở những phụ nữ không thể phẫu thuật.

Esmya (ulipristal acetate) đã được cấp phép trên toàn Liên minh Châu Âu vào năm 2012. Đây là chủ đề của cuộc đánh giá trước đó vào năm 2018. Ulipristal Acetate Gedeon Richter đã được cấp phép trên toàn EU vào năm 2018. Thuốc ulipristal acetat generic còn được cấp phép thông qua quy trình phê duyệt riêng ở một số quốc gia EU dưới nhiều tên thương mại khác nhau.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ulipristal-acetate-5mg-medicinal-products

Người tổng hợp: ThS. Nguyễn Thị Tuyến - Nguyễn Phương Thúy