CHMP đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện có đối với viên nén bao phim Viread các hàm lượng 123 mg, 163 mg và 204 mg.
Ngày 28/02/2019, CHMP đã thông qua một ý kiến tích cực khuyến nghị thay đổi các điều khoản của việc cấp phép lưu hành sản phẩm thuốc Viread. Chủ sở hữu giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc này là Gilead Science Ireland UC.
CHMP đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện có đối với viên nén bao phim Viread các hàm lượng 123 mg, 163 mg và 204 mg như sau:
Nhiễm HIV-1
- Chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng retrovirus khác để điều trị
Bệnh nhân nhi nhiễm HIV-1 (từ 6 đến dưới 12 tuổi, nặng từ 28 kg đến dưới 35 kg) có kháng NRTI hoặckhông sử dụng được phác đồ điều trị đầu tay do độc tính.
Việc lựa chọn Viread để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 kháng retrovirus nên dựa trên các các thử nghiệm tác dụng kháng từng loại virus và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.
Nhiễm viêm gan B
- Chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở bệnh nhân nhi từ 6 đến dưới 12 tuổi nặng từ 28 kg đến dưới 35 kg, với bệnh gan còn bù có mắc kèm bệnh tự miễn mà virus sản sinh tích cực và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao hoặc bằng chứng mô học cho thấy tình trạng viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
CHMP cũng đã phê duyệt phần mở rộng cho chỉ định hiện tại cho thuốc bột Viread 33mg/g granules như sau:
Nhiễm HIV-1
Thuốc bột Viread 33 mg/g granules được chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho bệnh nhân nhi nhiễm HIV-1, với kháng NRTI hoặc không sử dụng được phác đồ điều trị đầu tay do độc tính, từ 2 đến dưới 6 tuổi, và bệnh nhi trên 6 tuổi không sử dụng được thuốc viên.
Thuốc bột Viread 33 mg/g granules cũng được chỉ định kết hợp với các sản phẩm thuốc kháng vi-rút khác để điều trị cho người lớn nhiễm HIV-1 mà không sử dụng được thuốc viên.
Ở người lớn, việc chứng minh lợi ích của Viread trong nhiễm HIV-1 dựa trên kết quả của một nghiên cứu ở những bệnh nhân chưa từng điều trị, bao gồm cả những bệnh nhân có tải lượng virus cao (> 100.000 bản sao/ml) và các nghiên cứu trong đó Viread được thêm vào liệu pháp điều trị cơ bản cổ định (chủ yếu là phác đồ 3 thuốc) ở những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng các thuốc kháng retrovirus nhưng thất bại (<10.000 bản sao / ml, với phần lớn bệnh nhân có <5.000 bản sao/ml).
Việc lựa chọn Viread để điều trị cho bệnh nhân nhiễm HIV-1 kháng retrovirus nên dựa trên các các thử nghiệm tác dụng kháng từng loại virus và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.
Nhiễm viêm gan B
Thuốc bột Viread 33 mg/g được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính ở người lớn không sử dụng được thuốc viên:
• bệnh gan còn bù có mắc kèm bệnh tự miễn mà virus sản sinh tích cực và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao hoặc bằng chứng mô học cho thấy tình trạng viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
• bệnh viêm gan vi-rút B kháng lamivudine.
• bệnh gan mất bù.
Thuốc bột Viread 33 mg/g cũng được chỉ định để điều trị viêm gan B mãn tính ở thanh thiếu niên ,bệnh nhân nhi từ 2 đến dưới 18 tuổi mà không sử dụng được thuốc viên.
• bệnh gan còn bù có mắc kèm bệnh tự miễn mà virus sản sinh tích cực và nồng độ ALT huyết thanh tăng cao hoặc bằng chứng mô học cho thấy tình trạng viêm từ trung bình đến nặng và/hoặc xơ hóa.
Không có thay đổi nào đối với chỉ định cho viên nén bao phim Viread 245 mg.
Các khuyến nghị chi tiết cho việc sử dụng sản phẩm này sẽ được mô tả trong bản tóm tắt các đặc tính của sản phẩm (SmPC), sẽ được công bố trong báo cáo đánh giá công khai châu Âu (EPAR) và được cung cấp bằng tất cả các ngôn ngữ chính thức của Liên minh châu Âu sau khi Ủy ban châu Âu công nhận quyết định thay đổi việc cấp phép lưu hành sản phẩm.
Người tổng hợp: Đỗ Thanh Thu - Nguyễn Phương Thúy