EMA: Kết luận về độ an toàn của Uptravi

Kết luận của EMA về đánh giá độ an toàn của Uptravi (selexipag): Thuốc có thể tiếp tục được sử dụng theo thông tin kê đơn

 

 

EMA đã hoàn thành việc đánh giá độ an toàn của Uptravi (selexipag) sau khi ghi nhận 5 bệnh nhân tử vong tại Pháp. EMA khẳng định thuốc có thể tiếp tục được sử dụng trên bệnh nhân mới và bệnh nhân đang điều trị theo thông tin kê đơn hiện tại. Không có thay đổi nào cần thiết nào về thông tin kê đơn sau khi đánh giá.


Uptravi được sử dụng để điều trị tăng huyết áp động mạch phổi (PAH, một tình trạng đe dọa tính mạng liên quan đến huyết áp cao bất thường trong động mạch phổi). Trong suốt quá trình xem xét, PRAC đã kiểm tra chặt chẽ 5 trường hợp tử vong. Ngoài ra, PRAC đã nghiên cứu các dữ liệu an toàn có liên quan đã được thu thập kể từ khi thuốc bắt đầu được đưa ra thị trường cũng như dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng và so sánh với dữ liệu của các loại thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi khác. PRAC kết luận rằng các dữ liệu được kiểm tra không cho thấy bất kỳ sự gia tăng tỷ lệ tử vong nào với Uptravi, và tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân sử dụng Uptravi là phù hợp với các quan sát đối với các thuốc điều trị tăng huyết áp động mạch phổi khác. Không cần thiết có can thiệp điều chỉnh đối với Uptravi tại thời điểm hiện tại. Độ an toàn của Uptravi sẽ tiếp tục được theo dõi, và các dữ liệu mới từ các nghiên cứu đang diễn ra theo kế hoạch sẽ được đánh giá cẩn thận.

 

Điểm tin: DS. Trần Ngân Hà

Nguồn: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/04/news_detail_002726.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1