Trong cuộc khủng hoảng y tế do COVID-19, rất nhiều người đã theo dõi bài phát biểu của Giáo sư Didier Raoult, thuộc Viện nghiên cứu bệnh truyền nhiễm Địa Trung Hải, Marseille (IHU Marseille), Pháp với những khẳng định chắc chắn về hiệu quả của hydroxychloroquin (HCQ), dựa trên các kết quả từ các nghiên cứu khoa học được coi là "kém chất lượng".

Về mặt phương pháp nghiên cứu, không nên tham khảo theo thiết kế của các nghiên cứu lâm sàng về HCQ đã được thực hiện ở IHU Marseille. Nghiên cứu thứ hai trong số đó là một nghiên cứu không có nhóm chứng. Thử nghiệm lâm sàng so sánh tải lượng virus của 46 bệnh nhân (Gautret và cộng sự, Int J Antimicrob Agents, 20/3/2020: 105949) được tiến hành không theo phân nhóm ngẫu nhiên, các nhóm không thể so sánh với nhau (nhóm so sánh chỉ có bệnh nhân được điều trị ở các trung tâm khác), không đối chứng với giả dược (placebo), không làm mù và tiêu chuẩn đánh giá không mang tính lâm sàng. Bên cạnh những hạn chế đáng chú ý đó, một số sai lệch của nghiên cứu cũng được ghi nhận như trong lựa chọn bệnh nhân (trẻ em <12 tuổi), không phân tích dữ liệu theo ý định điều trị (phân tích intention-to-treat, trong 6 trường hợp không tiếp tục theo dõi thuộc nhóm dùng HCQ, có 3 người phải vào điều trị hồi sức tích cực và 1 người tử vong). Các phương pháp đo tải lượng virus không tập trung, rất nhiều dữ liệu bị thiếu (được xử lý bằng phương pháp ngoại suy đơn giản bằng giá trị quan sát cuối - LOCF hay Last Observation Carried Forward - trong khi bệnh nhân thường có giá trị tải lượng virus dao động lớn trong nhiều ngày) và có sự không thống nhất giữa phương pháp (ví dụ: theo dõi trong 14 ngày) và kết quả nghiên cứu (dừng lại vào ngày 6). Toàn bộ nội dung được trình bày ở bản trước in, nghĩa là không được phản biện đầy đủ (và cuối cùng được công bố với nhiều nghi ngờ trên một tạp chí có tổng biên tập là một trong số các tác giả) và được truyền thông cùng với chiến thắng áp đảo của Giáo sư Raoult trên trang Youtube.

Các sai lầm thuộc về phương pháp này đã đưa đền nhiều hậu quả nguy hại (mà dường như đã được cảnh báo trước đó). Đầu tiên, không khó để thực hiện một nghiên cứu bài bản và việc này đã làm mất đi cơ hội đưa ra câu trả lời sớm với mức độ bằng chứng chính xác cho câu hỏi về hiệu quả của HCQ. Tiến hành một nghiên cứu kém chất lượng chính là vi phạm đạo đức khoa học. Tiếp đó, sự công bố rộng rãi đã dẫn đến việc sử dụng HCQ bừa bãi và nguy hiểm (và có thể tước đi nguồn cung ứng thuốc cho các bệnh nhân cần được điều trị các bệnh lý khác bằng HCQ), một số bệnh nhân thậm chí từ chối tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng "đúng nghĩa" vì có khả năng không được đưa vào nhóm dùng HCQ. Cuối cùng, điều này đào thêm hố sâu ngăn cách giữa niềm tin của dư luận vào ý kiến từ một chuyên gia nổi tiếng về bệnh truyền nhiễm và giới khoa học đang chờ đợi dữ liệu đáng tin cậy để thể hiện vai trò của mình. Và nếu sau đó hiệu quả của thuốc này được xác nhận (điều mà cả thế giới đều hướng đến), rất khó để gây dựng lại hình ảnh của nghiên cứu lâm sàng cùng các phương pháp luận khoa học chân chính.

Nguồn: Bulletin d’Informations de Pharmacologie Clinique de la région Occitanie (Đặc san COVID 19 - tháng 4/2020)

Tác giả: Giáo sư Jean-Luc Faillie – Montpellier, 

Tiến sĩ Pascale Olivier và Giáo sư Agnès Sommet - Toulouse

Người dịch: DS. Lê Hương Giang, Ds. Vũ Đức Hoàn