EMA: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu cập nhật cuộc rà soát các tạp chất nitrosamin trong các thuốc lưu hành tại Châu Âu

 

Liên minh Châu Âu và Cơ quan quản lý dược phẩm các nước thành viên đang tiếp tục thực hiện các biện pháp nhằm dự phòng và xử trí việc có mặt của tạp chất nitrosamin trong các chế phẩm lưu hành tại Châu Âu

Hiện tại, CHMP đang thực hiện cuộc rà soát xem xét các bằng chứng về nguyên nhân có mặt tạp chất NDMA trong các lô thuốc ranitidin.

Ngoài ra, EMA và các nước thành viên đang đánh giá tác động của các thử nghiệm gần đây, các thử nghiệm phát hiện NDMA trong một số lô thuốc metformin tại Châu Âu.

Các kết quả thử nghiệm đang được chờ đợi. Tương tự các khuyến cáo trước đây, các bệnh nhân nên tiếp tục sử dụng chế phẩm metformin như bình thường. Nguy cơ do đái tháo đường không được kiểm soát đầy đủ lớn hơn nguy cơ khi phơi nhiễm với nitrosamin hàm lượng thấp

Vì metformin được xem như thuốc quan trọng, EMA và các nước thành viên đang phối hợp chặt chẽ để tránh khả năng thiếu thuốc để bệnh nhân có thể tiếp tục được điều trị bằng phác đồ cần thiết

Một quy trình nhằm cung cấp hướng dẫn cho các nhà sản xuất giải quyết vấn đề nhiễm tạp chất nitrosamin trong các thuốc đang thu thập bằng chứng và cân nhắc các ý kiến từ các chuyên gia hàng đầu tại Châu Âu. Kết quả của quy trình này, quy trình khởi động từ tháng 9/2019, các biện pháp để đánh giá và hạn chế nguy cơ có mặt nitrosamin đang được thực hiện trên toàn Châu Âu.

Các cơ quan quản lý dược phẩm tại Châu Âu cũng xác định các bài học có thể rút ra từ việc có mặt tạp chất nitrosamin trong các thuốc nhóm sartan, vấn đề đáng lưu ý vào giữa năm 2018. Nhóm các bài học là các khuyến cáo đang được hoàn thiện để dự phòng và quản lý tốt hơn việc xuất hiện tạp chất trong các thuốc trong thời gian tới.

EMA sẽ tiếp tục làm việc chặt chẽ cùng cơ quan quản lý dược phẩm các nước thành viên, EDQM và các đối tác quốc tế và sẽ thực hiện các biện pháp cần thiết đểm đảm bảo chất lượng các thuốc lưu hành tại Châu Âu.

 

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/update-nitrosamines-eu-medicines

Điểm tin: ThS.DS. Nguyễn Thị Tuyến