Do sai sót liên quan đến chất lượng, công ty Ferring Pharmaceuticals đã thông báo thu hồi toàn bộ dụng cụ tiêm (ZOMAJET) đi kèm với chế phẩm Zomacton (somatropin) trên toàn cầu.
Dụng cụ này có thể phân hủy thành nhiều mảnh, khiến người sử dụng gặp nguy cơ chấn thương.
Thông báo này dành cho các nhà thuốc cộng đồng và các bệnh nhân đang sử dụng ZOMAJET, liên quan đến tất cả loại dụng cụ ZOMAJET:
- ZOMAJET 10,
- ZOMAJET 2 Vision
- ZOMAJET Vision X
Theo Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) việc thu hồi dụng cụ tiêm Zomajet không liên quan đến Zomacton 10 mg/ml, tuy nhiên, việc sử dụng ZOMACTON 10 mg/ml sẽ không thể thực hiện được nếu không có thiết bị tiêm Zomajet. ZOMACTON được chỉ định trong điều trị dài hạn trên trẻ em chậm phát triển do giảm tiết hormon tăng trưởng, và điều trị dài hạn chậm phát triển do hội chứng Turner, được xác định qua phân tích bộ nhiễm sắc thể.
Vì lý do trên, cần ngưng sử dụng ZOMACTON và ngừng kê đơn thuốc ZOMACTON. Do đó, nhân viên y tế và bệnh nhân cần lưu ý:
- Bác sĩ không chỉ định ZOMACTON cho bệnh nhân mới, và đối với bệnh nhân đang trong quá trình điều trị bằng ZOMACTON cần chỉ định cho bệnh nhân sử dụng một hormon tăng trưởng khác;
- Dược sĩ cần báo ngay cho bệnh nhân tới gặp bác sĩ để được kê thuốc thay thế, và không cấp phát ZOMACTON cũng như ZOMAJET sau khi bệnh nhân đã được chỉ định liệu pháp điều trị thay thế;
- Bệnh nhân cần đến gặp bác sĩ để được kê hormon tăng trưởng thay thế, dừng sử dụng ZOMAJET sau khi đã được chỉ định dùng thuốc thay thế ZOMACTON, và trả lại dụng cụ này cho nhà thuốc.Trong thời gian buộc phải sử dụng ZOMAJET (khi chưa được chỉ định thuốc thay thế cho ZOMACTON), bệnh nhân cần kiểm tra kĩ để đảm bảo dụng cụ không có vết nứt.
Quyết định thu hồi được đưa ra sau khi số lượng báo cáo liên quan đến các sản phẩm trên gia tăng trong thời gian gần đây.
Các báo cáo bao gồm các trường hợp dụng cụ ZOMAJET bị vỡ thành nhiều mảnh, khiến cho các bộ phận của dụng cụ bị văng ra. Các sự cố trên có thể liên quan đến việc sử dụng dụng cụ quá hạn sử dụng (4 năm).
Cho đến nay, nhà sản xuất chưa nhận được báo cáo về chấn thương nghiêm trọng do sử dụng ZOMAJET. Một số trường hợp chấn thương nhẹ hoặc chấn thương tạm thời đã hồi phục hoàn toàn.
Điểm tin: CTV. Tăng Quốc An, DS. Từ Phạm Hiền Trang, ThS. DS. Nguyễn Thị Tuyến